ZRS-8G药物溶出度仪验证方案.docVIP

第 PAGE 1页 共5页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 制定ZRS-8G药物溶出度仪验证方案，提供验证依据。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质量部QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] ZRS-8G药物溶出度仪验证方案 适用范围 本方案适用于ZRS-8G药物溶出度仪的验证。 目的 通过验证确认ZRS-8G药物溶出度仪能够达到仪器的性能指标，能符合检验产品需求。 职责 设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 仪器名称：药物溶出度仪 仪器负责人： 设备编码 设备铭牌 生产厂家及型号 仪器所在房间号 概述 ZRS-8G药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。 ZRS-8G型药物溶出度仪的安装确认 目的 检查设备资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。制定设备的校正、维护保养、操作的SOP并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 资料档案 名称 编号 存放处 使用说明书 备件清单 合格证 开箱检验验收记录 设备卡 维修服务 出现故障不能排除时，与供方销售部或维修部联系检修。 电话：销售部（022 维修部（022 传 真（022安装确认 项目 要求 实际情况 结果 安装场所 环境温度5～35℃，相对温度≤80% 安装主机、水浴箱、溶出杯、转杆 主机应平稳，水浴箱下面应放好橡胶衬垫，两侧转杆应与溶出杯中心同心、浆杆与蓝杆规格尺寸应符合药典。 电源功率 AC 220V±10%，50HA 1350W 供电电源 应有地线且良好接地 操作规程 编制《ZRS-8G型药物溶出仪使用SOP》 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案 安装确认结论 检查人 复核人 日期 ZRS-8G型药溶出度仪运行确认 目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。 内容 项目 要求或测定方法 实测情况 结果 状态指示灯 应正常明亮 时间显示窗 应正常显示 温度显示窗 应正常显示 转杆转速 调速范围应为25～200转/分 转速分辨率应为1转/分 稳速误差应≤4% 水浴温度控制 调整范围应为5℃（室温）～45℃ 温度分辨率就为0.1℃ 控温误差应为≤±0.3℃ 时间校正 定时准确 时间误差 定时应准确 时间误差应符合规定，30分钟误差小于±1分钟 运行确认结论 检查人 复核人 日期 性能确认 目的：使用标准供试品以确认仪器性能符合规定要求。 用对乙酰氨基酚胶囊测试 样品名称 规定溶出度 实测溶出度 结果 乙酰氨基酚胶囊 第一次 第二次 第三次 性能确认结论 检查人 复核人 日期 再确认 线路检查 检查线路、接地。 附件 检查工作记录，操作SOP。 清洗 清洁仪器外部。 检查 调速范围：25～200转/分，转速分辨率应为1转/分 水浴温度控制：调整范围应为5～45℃ 恒温系统：稳定性 工作记录 每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和相关说明记录。 再确认周期 一年