板框过滤器清洁验证.docVIP

第 PAGE 1页 共4页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 为了规范板框过滤器清洁验证的实施过程，确保验证工作的客观、全面、有效而制定本方案。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部 QA [ ]份 质量部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 板框过滤器清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于二车间板框过滤器的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。 概述 二车间的板框过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备，为防止不同批号之间由于板 框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌，通过试验对《板框过滤器清洁SOP》的清洁效果进行验证。 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先 设定之标准，则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。 （注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。） 验证目的 通过物理外观检查（目检）来考查按《板框过滤器清洁SOP》清洁板框过滤器的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。 通过检测消毒后板框过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。 清洁方法 每批消斑口服液过滤结束后，按《板框过滤器清洁SOP》对设备进行清洁。 取样部位确定 按《板框过滤器清洁SOP》清洁板框过滤器后，其清洁部位包括板框接液的台面、网板及 其密封胶垫等。 根据该设备的结构特点和工作原理，确定板框网板是最难清洁的部位，即以该部位为取样 部位。 化学验证 物理外观检查 取样：清洁结束后，在最难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液，无污迹，其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。 微生物验证 取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在板框网板按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样 面积为100cm2，放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作供试液。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤20CFU/10cm2 验证的实施 以每批消斑口服液过滤结束后，板框过滤器的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取 3批作试验；清洁方法见《板框过滤器清洁SOP》，取样及检验方法见上述。 记录验证的数据（见附表） 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 执行文件 《板框过滤器清洁SOP》 1304·043 验证数据记录见下页 附表: 板框过滤器清洁验证记录 批 号 取样 部位 物理外观检查 检测时间 可接受标准：接液台面、网板及其密封胶垫等均应无残留药液、气味，无可见污迹；擦拭后的绸布应无污迹。 检测结果 板框网板 板框网板 板框网板 检测人： 复核人： 结 论： 批 号 取样 部位 微生物限度检查 可接受标准：≤20CFU/10cm2 检测结果 板框 网板 板框 网板 板框 网板 检测人： 复核人： 结 论： 负责人： 年 月 日