ZPX-10直线式瓶内外清洗机验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·042-00 第 PAGE 2页 共2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 ZPX-10直线式瓶内外清洗机验证报告 设备编码：040101 验证过程总结 本次验证从2001年6月15日-2001年8月10日进行，整个验证过程严格按《ZPX-10直线式瓶内外清洗机验证方案》（编码：KB1112·010-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 预确认 整个选型论证过程符合要求。 符合规定 安装确认 设备安装和操作空间能满足操作要求。安装环境符合十万级洁净度要求。 设备安装稳固，水、电、气连接正确，有接地保护。 饮用水压力为0.3MPa。纯化水压力、压缩空气压力满足要求。 动力电源配备满足设备要求，电功率满足要求。 仪器仪表经校验合格 编制了相应的操作规程。 设备档案已归档，相关人员经培训合格。 符合规定 运行确认 电控箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。 设备运转平稳，无异常噪声，电机无过载发热现象。 气水阀门启闭严密，无泄露。 喷头喷水均匀通畅。压缩空气对瓶内外水粒的吹干速度及效果满足要求。 集水盘洗涤废水排水通畅。 洗瓶传输速度满足生产要求，在最高速度下，传动机构运行稳定可靠。 破瓶率≤5%。 主机噪声满足要求。 符合规定 验证中形成文件 《直线式瓶内外清洗机使用、维护保养SOP》编码：WA1306·051-00 评价 此次验证，各项结果与可接受标准相对照，均在合格范围之内。 验证总结论 本设备经验证，各项指标均符合规定，建议批准使用。