ZRS-8G药物溶出度仪验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·012-00 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证报告。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 ZRS-8G药物溶出度仪验证报告  设备编码： 项目 确认情况 结论 安装确认 设备安装场所符合规定。 主机、水浴箱、溶出杯、转杆安装符合规定。 电源及管线安装符合规定。 供电电源良好接地。 已制定设备使用、维护保养SOP、建立设备档案，并对相关操作人员进行培训。 符合规定 运行确认 状态指示灯正常明亮，时间显示窗、温度显示窗正常显示。 转杆调速范围，转速分辨率，稳速误差均符合规定。 水浴调整范围，温度分辨率，控温误差均符合规定。 时间校正符合规定。 符合规定 性能确认 用对乙酰氨基酚胶囊供试品测其溶出度，均在规定范围内。 符合规定 建议 验证总结论 本仪器经验证，各项指标均满足要求，建议批准使用。