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保健食品申报流程 国产保健食品申报流程图 备注: 1、▲样品检测周期根庭产品功能的不同，检验项目的差异而定，一股检验周120-180工作日. 、龙需要补充盜料的注毋申恃 时限在宙査时阴的基紬上延长 工作日。延长目杳 时限 从收至煖后一次补充 2 HSW 30 资料之日起开始计韋 组方: 一、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发 ［2002J51 号）文件规定，按以下原则审评： （一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 （二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫 生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、 《食 品营养强化剂使用卫生标准》 （GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加 剂新品 种。 （三）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源 食品 生产批件中载明的申报单位使用）。 （四） 申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即 是食品乂是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。 （五） 在我国新硏制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用 习 惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食 品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规 定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验 报告及相关 的食用安全资料： 1、根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物 品 （或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品乂是药品的物品名单》 （附件 1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料）, 总个 数不得超过 1 个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》 （GB15193.1-1994）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安 全性毒理学试验，原则上应进行笫一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人 群流行病 学调查，必要时应进行笫四阶段试验。具体规定如下： （1） 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应 对 该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行笫四阶段毒性试 验。 （2） 若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性其微不至构成对健康 损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及 微生 物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定 是否需要 进行下一阶段的毒性试验。 2、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食 用 历史的证明文件。证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内 容。 3、 提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、 不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不 予 认可。 4、 其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。 二、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应山确定 的检验机构完成。 三、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食 品中使用过，但以下惜况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行 安全性毒 学评价： （-）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可 食用的名单内； （二）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内； （三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与 食 品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。 四、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，山国家食品药品监 督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资 源或新 资源食品进行审评，并从严掌握，基本原则如下： （-）食品新资源或新资源食品未按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定 进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。 （二）已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价