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《管理体系认证基础》考前强化背诵知识点 （三） ISO/IEC 17021-1 《合格评定管理体系审核认证机构要求第1 部分:要求》虽然明确了管理体系审核认证机构的要求,但是为 了管理体系认证机构在全球范围内一致、有效地实施管理体系认证，国际标准化组织和国际认可论坛围绕着管理体系认证实 施过程和重要环节提出了明确的技术性要求,并发布了多个标准和指南文件。本章主要介绍审核方案的管理方法、认证范围 和审核范围的确定方法、审核时间的确定方法、多场所审核与认证方法、管理体系认证结合审核应用方法、基于过程的质量 管理体系审核方法等。本章所阐述的认证技术在认证管理实施过程中经常被用到，甚至有些方法不是指南性的，而是要求性 的，但这些认证专项技术并不是认证实施过程中所需全部认证技术。这些认证技术既是各自独立的，也是相互联系的。一 个详尽的审核方案管理,几乎包括了各项认证技术。掌握本章所介绍的认证专项技术是有效实施认证的关键。 审核方案的管理是认证过程的主要环节，审核方案是对审核实施的集合管理。针对一个认证客户,审 核方案至少包括对其 初次认证、监督和再认证活动的一组审核安排。 本节主要对审核方案概述、确立审核方案的目标、识别和评价审核方案的 风险、建立审核方案、实施审核方案、审核方案的评价与改进进行阐述。本章所述的其他专项认证技术都有可能在审核方案 中有所应用。 审核方案是指“针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组(一 次或多次)审核安排。”就管理体系认证而言,认证审核 方案是在认证机构与认证客户之间、合同规定的时间周期内，为确定认证客户的管理体系满足所选定的管理体系标准而策划 的一组(一次或多次)审核，至少包括初次认证、监督和再认证活动所策划的一组审核。 客户初次申请认证,认证机构申请评审人员经与客户交流后形成认证方案。随着认证活动和审核的进行,认证方案会在实施 过程中进-步细化、调整、沟通和确认，在一个基本框架内不断变化。其中认证方案与审核范围、审核计划考虑的事项是密 切相关的。认证方案管理主要涉及认证机构的申请评审人员、认证项目管理人员、审核组长和认证决定人员等。 认证方案 的管理按照PDCA 的思想对审核方案的策划、实施、监视检 查和改进的模式不断完善。 审核方案的目标应该与审核客户的战略方向和管理体系的方针和目标保持一致, 目标考虑的内容包括:利益相关方的需求和 期望,包括外部的和内部的;过程、产品、服务和项目的特性和要求,以及它们的任何变化;管理体系要求;供方评价的需要; 认证客户的业绩水平和管理系统的成熟度等级;识别认证客户的风险和机会;以往审核的结果等。 为了使审核方案的目标与认证客户的战略方向和管理体系的方针保持-致，认证机构在受理认证申请时就应该与组织进行充 分沟通,了解组织背景信息、管理体系的方针和目标,初步确定审核方案的目标,并在后续审核和认证活动中不断深人理解组 织的目标和方向，以便调整和确立审核方案的目标,为建立和实施审核方案提供支撑。 识别和评价审核方案的风险 认证机构需要确定和评价审核方案的风险和机会。审核方案可能出现的风险有:策划不充分，如策划时考虑的审核范围不清 晰;资源配备不足，如审核组的专业能力不够;信息沟通不畅;执行过程偏离目标;监测、审查和改进审核方案不及时等。 建立审核方案 (一)明确审核方案管理人员的岗位和责任 审核方案管理人员应: 根据有关目标和已知的限制条件,确定审核方案的范围; 确定可能影响审核方案的外部和内部因素以及风险和机会,采取行动加以解决，并将 这些行动纳入相关审 核活动; 通过分配岗位、职责和权限,并酌情支持领导，确保审核组的选择和审核活动的整体能力 ; 建立所有相关过程，包括协调和安排审核方案内的所有审核工作;制定审核目的、审核范围和审核准则,确定审核方法和选择 审核小组;评估审核员;建立适当的外部和内部沟通程序;争端的解决和申诉的处理;审核跟进(如适用);根据需要向审核客户 和相关利益方报告; 确定并确保提供所有必要的资源; 确保编制和维护适当的文件化信息,包括审核方案记录; 监测、审查和改进审核方案; 与审核客户和相关利益方沟通审核方案。 审核方案管理人员应就相关内容征得审核客户的同意。 审核方案管理人员的能力 审核方案管理人员应有能力有效地管理审核方案及其相关的风险和机会以及外部和内部因素,包括:审核原则、方法和过程; 管理体系标准、其他相关标准及参考、指导文件;关于受审核方及其背景的信息,例如:外部、内部因素、相关利益方及其需 求和期望、业务活动、产品、服务和过程;与受审核方的业务活动相关的适用的法律法规要求和其他要求。 确定审核方