药事管理与法规第6讲课件.pptVIP

1.药品包装的分类 包括内包装（药包材）和外包装 内包装指直接与药品（含原料药）接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。 外包装指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。 2.药品标签 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 内标签 外标签 3.药品说明书 是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 （二）药品包装基本要求 直接接触药品的包装材料和容器经药监部门批准注册 生产用：SFDA批准 制剂用：省级药监部门批准 与药品性质相适应，方便储存、运输和使用 必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 药包材注册证实例 （三）药品说明书和标签管理 基本规定 药品说明书 药品标签 药品名称和注册商标的使用 1.药品说明书和标签基本规定 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品说明书和标签基本规定（续） 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 违规的药品说明书实例 案例3：北大人民医院涉嫌用假药案 已经40岁的张先生结婚多年还没有孩子，2002年7月，夫妻俩找到了北京大学人民医院。医生诊断后，建议两人做试管婴儿治疗，事先他们也被告知，这个手术只有40%的成功率。 按照医生的治疗办法，治疗程序从让妻子韩女士使用一种叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）的西药开始。这种药品一天3次，一共喷了10天，然后进行了10天的药物注射，随后进行取卵、培养等治疗。9月1日，韩女士进行了最后的移植手术。然而15天后，医生的通知让两人失望至极———手术失败了。 北大人民医院涉嫌用假药案（续） “没成，是上天注定的吧！”张先生只好这样劝说哭泣不止的妻子。两天后张先生开始整理医院的票据，他突然发现一张非正规的收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明。 一直从事医药文献编审的张先生根据经验感到这种药肯定有问题。国家食品药品监督管理局药检所进一步证实了张先生的判断，该药根本没有通过药检所的鉴定。张先生认为，这种“假药”正是这次治疗失败的罪魁祸首。此后，张先生与北京大学人民医院多次交涉，医院虽然承认“喷鼻药”确实未经审批，但并不同意应该为此负担全部责任。 北大人民医院涉嫌用假药案（续） 张先生随后向药品监督部门投诉了此事，2003年7月4日，北京市药品监督管理局西城分局调查后认定该药品“未经批准”，并对北京大学人民医院做出了没收违法所得8500元，并处两倍罚款的处罚。北大人民医院对这一处罚未持异议。 随后，张先生向法院提起诉讼，要求医院赔付包括医疗费、交通费、营养费、精神损害赔偿金等共计47355元。 2.药品说明书 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号，2006年5月10日） 2.药品生产企业开办程序 申办人提出筹建申请 所在地省级药监部门按规定审查（30日） 1.填写《申请表》； 2.提交相关资料。 省级药监部门按规定组织验收（30日） 发《药品生产许可证》 工商部门登记注册 筹建药品生产企业 申办人提出验收申请 抄报SFDA（30日） 药品生产企业合法资质“一证一照” 3.《药品生产许可证》管理 基本作用 载明内容 变更与换发 （1）《药品生产许可证》基本作用 《药品生产许可证》是获得药品生产资格的法定凭证，是向工商行政管理部门登记注册《营业执照》的法定凭证，无《药品生产许可证》不得生产药品。 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力 （2）《药品生产许可证》载明内容 编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目，其中 许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应