药品不良检测.pptxVIP

药品不良反应的基本知识;（一） 药品不良反应的定义：;; （二）、?? 为什么要开展药品不良反应监测;1.据世界卫生组织公布的资料表明，全世界的1/3死亡病历的死因不是疾病本身，而是药品不良反应和药物滥用所致。我国人口众多，使用药品的机会多，发生药物不良反应的机率也高，由于我国处于初级阶段，人们对药品能带来不良反应的概念还不十分清楚，加上客观上医护人员的素质和诊治疾病的能力有限，误诊误治、不合理用药甚至滥用药品现象相当普遍。即使发生了ADR也不容易引起足够的重视。从一些国家的统计资料看：住院病人中的药物不良反应发生率为10-20%；有5%的住院病人是因药物不良反应入院的。我国尚未做过类似统计，但估计数字不会低于国外。国内外曾经发生的令人震惊的重大药害事件，如1961年首先在德国发现“反应停引起海豹儿”；1922年在欧洲发现并于11年后证实“氨基比林引起粒细胞减少症”；1982年我国流行病学研究发现“四咪唑引起迟发性脑病”；以及氨基糖甙类抗生素药物致聋、精神药物成瘾等，引起了发达国家的警觉，从六十年代起先后开展了药物不良反应监测工作，采取各种手段和措施，避免和减少药害蔓延。我国在这方面比国外至少落后二十年。;2. 药品不良反应的危害性 根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年5000万病人住院，其中至少250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人每年可引起19万多人死亡。 ;3.药品不良反应监测的必要性 1. 药品上市前研究的局限性 （1）病例少。Ⅰ期临床试验20~30例，Ⅱ期 临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上； （2）研究时间短，观察期相应较短； （3）实验对象年龄范围窄。上市前药品不具备 在特殊患者人群（如老年、儿童患者）中使用的经验； ; （4）目的单纯。观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。 所以，新药的有效率、长期效应、不良反应、新的适应症，以及在临床实践中存在的可影响药效的多种因素，在药品上市前均缺少研究。;4、医疗费用增加带来经济上重大损失 WHO：由于ADR住院患者10~20%，其中死亡5%；不发达国家高于发达国家。 美国：有2.5亿人口。住院患者严重ADR6.7%，死亡0.32%；占死因第4位，仅次于心脏疾患、癌症与中风。由药源性病症带来的损失高达$760亿； 英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。 中国：预计20~25万人死亡；增加医疗费￥40亿。 ;（三）药品不良反应报告 ;1.我国药品不良反应报告的原则 可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系 肯定后才作呈报 2.我国药品不良反应监测的范围 （1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品所引起的所有不良反应。（2）上市5年以后的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。;3.药品不良反应报告程序;医院药品不良反应监测小组;（四）ADR的药理学分型;C型不良反应 这类不良反应一般在长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。C型不良反应的发病机理有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些尚在深入探讨中。 比如致畸、致癌、致突变。 ;（五）药品不良反应报告时限;（六）ADR监测工作的背景; 1966～1969年间，美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌 。通过流行病学调查，发现怀孕期间服用过己烯雌酚的母亲，所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的女儿大130倍，相对危险度132。医务人员在此基础上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国FDA此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的重复发生。 ; 2006年亮菌甲素事件，在中山大学附属三院已经造成9人死亡。 主要有处方中的“丙二醇”被化工原料“二甘醇”所代替。 2008年刺五加事件 黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液被卫生部和国家食品药品监督管理局紧急叫停。原因是云南省红河州第四人民医院6名患者使用了上述注射液后出现严重不良反应，其中有3例死亡。 经调查，该批药品的样品已被细菌污染。;（七）我国ADR工作回顾;1998年3月，我国正式加入WHO国际药品监测合作计划组织，成为成员国； 1999年卫生部“药物不良反应监察中心”并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“药品不良反应监测中心”； 2001年，国家药品不良反应监测远程网络中心开通； 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。;2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开发布了《药品不良反