创新药周报：双特异性抗体正当时，技术平台是核心关键.docxVIP

证券研究报告 | 行业周报 2022 年 07 月 10 日 请仔细阅读本报告末页声明 医药生物 创新药周报：双特异性抗体正当时，技术平台是核心关键 本周聚焦： 双特异性抗体技术梳理 首款国产双抗 AK104 的面市引起了资本市场对双特异性抗体的关注。本周我们从 AK104 的分子设计、技术路线出发， 全方位解读双特异性抗体主流技术路线， 同时 盘点国内企业双抗平台布局，并梳理国内在研双抗全景图。 AK104：Fc 端效应沉默+IgG1 骨架 4 价设计，兼顾安全性与稳定性。分子设计核 心亮点： 1 ) 靶向 PD-1/CTLA-4 双免疫检查点，可保证具有肿瘤组织高留存；2) IgG-ScFv 设计，无链相关问题，纯化难度低； 3) IgG1 骨架，更稳定；4) Fc 结构 域点突变，安全性佳。 双抗疗法实现路径多元， 生产问题是核心痛点。根据是否存在 Fc 片段，双特异性抗 体可分为 IgG 类亚型和非IgG 类亚型。 IgG 类亚型因结构与天然抗体类似，开发难度相对较低，然而链关联显著提高 纯化难度是核心技术难点。 非 IgG 类亚型因结构简单、生产难度低， 而具成本优势，但因缺少 Fc 片段， 该类型双抗半衰期较短、稳定性不佳，从而限制了其应用场景。 双抗疗法显著提高疗效， 国内企业研发热情高涨。AK104 宫颈癌 1L 的 2 期临床研究 数据在 2022 年 ASCO 发表，客观缓解率(ORR)高达 79.3%。而差异化平台是高效 产出双抗产品的关键。据我们统计， 国内 13 家药企共布局 17 个各具特色的双抗技 术平台。同时，共 51 款双抗产品处于不同临床研发阶段， 其中进展最快的为康方生 物；拥有数最多的为百济神州。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为南新制药、艾迪药业、复星医药、神 州细胞-U、百济神州 -U。后 5 的为信立泰、艾力斯-U、舒泰神、亚虹医药-U、君实 生物-U。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为腾盛博药-B、科济药业-B、先声药业、 百济神州、荣昌生物-B。后 5 的为圣诺医药-B、云顶新耀-B、亚盛医药-B、东阳光 药、沛嘉医疗-B。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入， 国内迎来创新大风口。 我国的创新市场有较强的政 策属性， 2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》， 开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药 品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资 源有限、审评不规范进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新 动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动， 创新 药赛道资本蜂拥， 创新药企业融资加速， 也引领了我国创新药投资进入大风口时代。 在良好的政策环境与资本推动下， 国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期， 未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日 益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。 我国目前创新药研发同质化 现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢 过去， 政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为， 我国的创新药市场在 当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化 竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差 异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术 沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示： 1)负向政策持续超预期； 2)行业增速不及预期。 增持 增持 (维持) 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号： S0680519010001 邮箱： zhangjy@ 分析师 胡偌碧 执业证书编号： S0680519010003 邮箱： huruobi@ 分析师 应沁心 执业证书编号： S0680521090001 邮箱： yingqinxin@ 相关研究 1、《医药生物：创新药周报： 2022 年医保谈判创新品 种前瞻》2022-07-03 2、《医药生物：2022H2 策略精要，下半年医药我们怎 么看？ 》2022-07-03 3、《医药生物：创新药周报：创新药风云再起，如何把 握底部机会？》 2022-06-26 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 2022 年 07 月 10 日 内容目录 一、本周聚焦