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药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施研究 摘要：重视药品研发过程及数据完整性，对我国医药市场的稳定发展至关重要，同时也是全球化的必然趋势，数据完整性贯穿于产品各个生命周期，确保数据采集的可靠性与准确性，而质量与风险管理系统对保障数据完整性有着重要的作用，要严格执行文件规定，遵循科学原则，针对当前存在的问题，采取有效的应对措施，从而保障药品研发质量体系数据完整性与可靠性。 关键词：药品研发；质量体系；数据完整性；现状；应对措施 前言：制药企业经营与发展过程中，制药技术创新是必不可少的环节，只有不断创新和优化技术，才能够提高产品质量，实现可持续发展，重视药品研发质量体系数据系统建设是内在需求，更是必然趋势，文章对当前药品研发质量体系数据完整性的现状进行了分析，并进一步探究了应对措施。 1、当前我国制药企业药品研发过程中存在的问题 1.1、创新能力欠缺 我国制药企业在药品研发过程中，缺乏技术创新能力是比较普遍的，技术创新是保证药品质量的基础，能够为药物研发提供动力。因税收机制不完善，资金短缺等，导致技术创新难度大。当前各大高校与研究机构在技术研究方面取得了巨大的成果，但是在药品生产过程中，存在程序多、速度慢等诸多问题，导致研发药品缺乏有力支撑，数量减少。企业内部矛盾也对药品研发创新产生了极大的影响，很多企业在引进技术成果的同时，忽视了创新，从而造成创新动力不足。小企业规模比较小，不具备抗风险能力，不具备资源优势，多方面因素限制了制药企业的进一步发展。 1.2、新药研发停留在学术研究与开发阶段 在国外，大部分制药企业对于新药研发都有着明确的目标，且研究成果和市场是直接挂钩的，从而保障开发的药物能够更好的适应市场需要，创造更大的经济效益。高校与研究机构通常以基础研究为主。我国新药研发过程中，学术现象比较严重，这样容易导致药品和市场实际需求之间相脱节。虽然制药企业也会参与到科研机构中，而科研机构承担着一定的风险，制药企业也多投资“短而快”的项目，一些研发周期比较长的药物缺乏资金支持，因此不利于药物的研发。 2、药品研发质量体系数据完整性现状 药物研发过程中，存在生产质量管理规范执行力度不足、出现偏差、工艺验证不科学、调查不全面等问题，数据调查显示，数据可靠性问题并非是提前控制数据、篡改数据与记录不真实问题，而是不规范性问题，具体如下：数据和记录确实问题非常突出，包括信息不全、追溯性不好等，不能通过记录信息再现操作全过程，同时也存在设计不合理、记录不全面、数据与记录丢失等。操作软件缺少审计追踪功能，同时未进行合理控制，未设置登录权限，系统不能进行验证等。计算机系统管理方面，主要是没有结合风险状况，对系统进行分类管理，未设置密码管理，系统时间可进行修改，没有进行锁定。 3、药品研发质量体系数据完整性问题的具体应对措施 3.1、更新理念，构建完善的机制体系 人才是制药企业与研发机构的核心组成部分，必须要重视对人的管理，研发机构科研人员的整体素质都比较高，其基础理论知识非常丰富，尤其是机构的管理人员，一般为科研项目的组织者，这样也容易导致质量管理难度增大。因此，必须要加大人才培训管理力度，不断提高质量意识与人才质量，机构方面可针对不同层次人才的实际情况与特点，选择相应的内容，并反复加强质量教育和培训。首先是领导层，应当加强管理职责培训，不断提高质量管理与控制意识。管理层应当掌握质量管理系统相关知识、标准以及文件等，不断提升其对质量管理的认知与了解，同时进行审核技巧等方面的培训，一线科研人员，还应当加强体系文件执行的培训，不断提升其在实际工作中的执行力与实践性，相关部门或质量管理人员，还应当定期开展科研知识培训，促使质量管理人员制定出切实有效的制度，并且了解质量管理体系的具体落实情况。 3.2、仪器设备管理 实验室当中的仪器设备在进行实验前，以GAMP5指南为参考，对实验室当中的HPLC、GC、UV、马尔文粒径测定仪完成3Q认证，安装确认IQ、操作确认OQ、性能确认PQ。根据相关规范要求，对实验室全面安装网络追踪软件，从而及时记录原始数据，对存在的异常数据和情况可以及时予以纠正、风险评估与调查。无法安装仪器设备和系统，可通过纸质方式维护记录、变更控制，为了保障数据的真实性与可靠性，软件的审计、操作权限的设置、逐步构建管理制度和规程，加强电子数据的备份、存档、覆盖与迁移管理，并建立完善的管理规章制度，加强对计算机系统、电子签名等的使用维护与管理。 3.3、合理借鉴先进的管理经验，打造适合研发的利器 GMP管理理念经过实践验证，可以充分借鉴，但是切记不能生搬硬套，工艺与产品质量监管是药物质量体系当中非常重要的环节，在开展自检工作时，可以借鉴GMP理念，企业方面可以制定细节。不能套用商业化的生产与监管模式，这样可能会增加研发的负担，不能达到理想的效