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GBUTtem * 再验证常用方法 回顾性验证——最简单、最常用的方法。 同步验证——回顾性验证不适用时采用的方法。常用作回顾性验证数据不足时进行的验证。 前验证——无菌工艺验证、灭菌设备或方法验证采用。另外，重大变更时（对质量影响可能性较大）也应采用前验证。 第六十三页，共八十一页。 GBUTtem * 验证实施程序 编制验证方案 批准验证方案 开展验证活动 第三十一页，共八十一页。 GBUTtem * 验证实施程序 收集验证数据 编写验证报告 批准验证报告（签发验证证书） 第三十二页，共八十一页。 GBUTtem * 关于验证总计划 *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 —GMP235条 什么是验证总计划？ ——又称验证规划，它是项目工程整个验证计划的概述。 验证总计划应包括什么内容？ ——企业应制订验证总汁划(ValidationMasterPlan)，阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施汁划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序、分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。——GMP235条实施指南。 GMP266（征求意见稿）中取消了验证总计划要求？ 第三十三页，