药品GSP文件 有关记录和凭证的管理制度.docxVIP

有关记录和凭证的管理制度 .为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品 经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 .记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使 用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及 管理负责。 .记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、 保管。 .记录要求： 4. 1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 4. 2质量记录应符合以下要求： 4.2. 1质量记录格式由质量管理部统一编写；2. 2质量记录由各岗位人员填写； 质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要 更改时应划“一”线后在旁边填写，并在更改处由本人签名或加盖本人印章，使其具 有真实性、规范性和可追溯性；实行计算机录入数据的质量记录，签名局部手工填写，以明确责任； 质量记录应妥善保管，防止损坏、丧失。 5.票据要求： 1本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符; 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为： 购进票据和销售票据按国家有关有关规定保管: 6.质量领导小组、质管部负责对记