第章药物质量管理与监督.pptVIP

五、 含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果 第三十一页，共七十六页。 六、检验报告 注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等） 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名 第三十二页，共七十六页。 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张三 例 0.1031 2 例 消耗22.31ml 张三 05 张三 3 第三十三页，共七十六页。 5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 六、检验报告 第三十四页，共七十六页。 六、检验报告 （二）检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录 第三十五页，共七十六页。 第三十六页，共七十六页。 六、检验报告 （三）结论 1、全面检验均符合质量标准。 2、全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。 第三十七页，共七十六页。 六、检验报告 （三）结论 3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。 如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。 4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值 应为4.0～6.0 第三十八页，共七十六页。 第四节 我国药品监督管理的主要内容 一、药品标准 （一）药品标准概述 1、药品标准发展历史： 新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国药典 2、作用 ⑴ 判定质量合格与否的法定依据； ⑵ 药品质量的法定目标； ⑶ 药品质量控制中的关键； ⑷ 是质量保证与质量控制活动的重要依据； ⑸ 建立质量保证体系的基础。 第三十九页，共七十六页。 （二）药品标准的概念 药品标准（drug standard）的定义： 国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的类型 ?《中华人民共和国药典》 ?局颁标准：药品注册标准 ?其他药品标准: 《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中国医院制剂规范》 第四十页，共七十六页。 （三）药品标准的格式 化学药品标准的格式 § 性状 § 鉴别 § 检查 § 含量测定或效价规定 § 类别* § 规格 § 储藏 § 制剂* § 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名） § 有机药物的结构式* § 分子式与分子量* § 来源或有机药物的 化学名称* § 含量或效价规定* § 处方 § 制法 第四十一页，共七十六页。 中药材标准的格式 §品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉丁） §性状 §鉴别 §检查 §含量测定 §炮制 §性味与归经 §功能与主治 §用法与用 §储藏 第四十二页，共七十六页。 中成药标准的格式 ﹠品名（中文名、汉语拼音名） ﹠处方 ﹠制法 ﹠性状 ﹠鉴别 ﹠检查 ﹠含量测定* ﹠功能与主治* ﹠用法与用量* ﹠注意* ﹠规格 ﹠储藏 第四十三页，共七十六页。 二、国家基本药物制度 （一）国家基本药物政策概述 1．WHO的基本药物政策 1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。 WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项 第四十四页，共七十六页。 2．我国基本药物政策的推行 1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。 1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。 第四十五页，共七十六页。 国家基本药物目录 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和