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临床基因扩增检验的质量保证 李金明 国家卫生计生委临床检验中心 Tel.010 Email: jmli@nccl.org.cn 2017.3.29 江苏基因扩增培训班 ？ 什么叫质量保证？与质量控制有何区别？ 室内质控？室间质评？ 基因突变和基因多态性检测如何进行室内 质控？ 分子诊断的报告？ 涉及临床医生 检验申请单； 标本采集环节 标本采集、 和实验室 运送和保存 （分析前） 质量保证(Quality Assurance,QA) ：为一产品 或服务满足特定质量要求 提供充分可信性所必要的 有计划的和系统的措施 结果报告解 质量 室内质控 释及临床应 （分析中） 用（分析后） 保证 涉及实验室人 涉及实验室 员和临床医生 质量控制 室间质评 （分析中） 涉及实验室 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC) ？  由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价 本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室 工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检 验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告 的一项工作。  可概括为: 1.执行者（Who ）：实验室技术人员； 2. 目 的（Why ）：①监测实验室测定的精密度 （重复 性）；②提高常规检测结果一致性（质量的持续改进）； ③决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验 室测定的即时性评价。 室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA ）  为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的办 法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间 的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来 决定在实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的 目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证 （Proficiency testing, PT）。在以前的文献中，EQA常描述室间质量控制。  可概括为