成品检验、留样检验要求上海市药监局.pdfVIP

下载本文档

30
0
约1.39万字
约 46页
2022-08-01 发布于四川
举报
版权申诉

成品检验、留样检验要求上海市药监局.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

主讲人：何婷上海市医疗器械化妆品审评核查中心时间：2021年4月7 日 IVD成品/留样检验定义及意义相关监管法规要求关键控制点梳理及案例分析成品产品含义：是对完工后含义：指生产企业的产品进行全面的检验检查与试验，保证留样按照规定保存的、用于质量追溯或调成品的性能符合相查以及产品性能研关要求，保障成品究的产品样品的有效性。意义：在医疗器械产品质量追溯、不意义：防治性能指良事件调查中有助标不合格的产品流于查找问题、明晰入到用户手上，对事故责任，也可为患者造成损失和伤确认或修改产品技害。术指标提供数据支持 IVD成品/留样检验定义及意义相关监管法规要求关键控制点梳理及案例分析 2014年 2015年发布5号发布 IVD 令以及规指导原则范IVD附录 2007年国家药监局 239号公告《体外诊断试剂生产实施细 2013年部分第三则》（试行）类检查下放省局 2003年 IVD划归医疗器械管理《条例》第三十条从事医疗器械生产活动应该具备：（二）有能对《条例》第三十三条医疗器生产的医疗器械进行质

您可能关注的文档

文档评论（0）

千年硕鼠 + 关注: 实名认证

文档贡献者

药学医师证持证人

10年深耕医疗器械、体外诊断试剂领域

咨询Ta 进入空间

用户编号：5014214200000130

领域认证该用户于2023年05月20日上传了药学医师证

1亿VIP精品文档

更多 >

成品检验、留样检验要求上海市药监局.pdfVIP