国家药监局高级研修院 体外诊断试剂上市后质量控制相关法规.pdfVIP

国 家 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 2 0 2 1 年 4 月 一、 《条例 》 （735号令 ）对 医疗器械质量管理 的规定 • “ 医疗器械 监督 管理 遵循风 险管理 、全程 管控 、科 学监管 、社会 共治 的原则 。” （监督管理原则 ） • “ 医疗器械注 册人 、备 案人应 当加 强 医疗器械全生命周期质 量管理 ，对研 制 、生产 、经营 、使 用全 过程 中 医 疗器械 的安全性 、有效 性依法承担责任 。” （注 册人法律责任 ） • “ 医疗器械注 册人 、备 案人应 当履行 下列 义务 ： • 　　 （一 ）建 立与产 品相适应 的质 量管理体系 并保持有效 运行 ； • 　　 （二 ）制定 上 市后 研 究和风 险管控计划 并保证有效 实施 ； • 　　 （三 ）依法开展不 良事件 监测 和 再评价 ； • 　　 （四 ）建 立并执行产 品追溯和召 回制度 ； • 　　 （五 ）国务 院药 品监督 管理 部 门规定 的其他义务 。” （注 册人法律义务 ） • “受理 注 册 申请 的药 品监督 管理 部 门在 组织对 医疗器械 的技术 审评 时认 为有 必要对质 量管理体系进 行核查 的 ， 应 当组织 开展质 量管理体系 核查 。” （注 册质 量体系核查 ） • “受理 生产许 可 申请 的药 品监督 管理 部 门应 当对 申请资料进 行 审核 ，按 照 国务 院药 品监督 管理 部 门制定 的 医 疗器械生产质 量管理 规 范 的要 求进 行核查 ” 。 （生产许 可质 量体系 核查 ） 一、 《条例 》 （735号令 ）对 医疗器械质量管理 的规定 • “ 医疗器械生产质 量管理 规 范应 当对 医疗器械 的设计开发 、生产 设备条件 、原 材料采购 、生产 过程 控制 、产 品放 行 、企 业 的机构 设置和 人 员配备 等影 响 医疗器械 安全 、有效 的事项 作 出明确规定 。” （医疗器械生产质 量管理 规 范 的 内容 ） • “ 医疗器械注 册人 、备 案人 、受托生产企 业应 当按 照 医疗器械生产质 量管理 规 范 ，建 立健 全 与所生产 医疗器 械相适应 的质 量管理体系 并保 证其有效 运行 ；” （企 业 的质 量管理体系 ） • “ 医疗器械注 册人 、备 案人 、受托生产企 业应 当定期对质 量管理体系 的运行情况进 行 自查 ，并按 照 国务 院药 品监督 管理 部 门的规定提 交 自查报 告 。” （企 业 的质 量管理体系 的 自查 ） • “ 医疗器械 的生产条件发生 变化 ，不 再符合 医疗器械质 量管理体系 要求 的 ，医疗器械注 册人 、备 案人 、受托 生产企 业应 当立 即采取整 改措施 ；可能影 响 医疗器械 安全 、有效 的 ，应 当立 即停 止生产活 动 ，并 向原 生产 许 可或者 生产备 案 部 门报 告 。” （企 业对质 量控 制 的纠错 ） • “委托生产 医疗器械 的 ，医疗器械注 册人 、备 案人应 当对所 委托生产 的 医疗器械质 量负责 ，并加 强对受托生 产企 业生产行 为 的管理 ，保 证其按 照法定要 求进行生产 。 医疗器械注 册人 、备 案人应 当与受托生产企 业签 订 委托协议 ，明确 双方权利 、义务 和 责任 。受托生产企 业应 当依 照法律法规 、 医疗器械生产质 量管理 规 范 、 强制性标 准 、产 品技术 要 求和 委托协议 组织生产 ，对生产行 为负责 ，并接受委托方 的监督 。” （委托生产 队 质 量管理 的规定 ） 一、 《条例 》 （735号令 ）对 医疗器械质量管理 的规定 • “ 国家建 立职业化专业化检查 员制度 ，加 强对 医疗器械 的监督 检查 。” （职业检查 员制度 ） • “负责 药 品监督 管理 的部 门应 当对 医疗器械 的研 制 、生产 、经营活 动 以及使 用环 节 的 医疗器械质 量加 强监督 检查 ，并对 下列 事项 进 行重点 监督 检查 ： • 　　 （一 ）是 否按 照经注 册或者备 案 的产 品技术要 求组织生产 ； • 　　 （二 ）质 量管理体系是 否保持有效 运行 ； • 　　 （三 ）生产经营条件是 否持续符合法定要 求 。 • 　　 必要 时 ，负责 药 品监督 管理 的部 门可 以对 为 医疗器械研 制 、生产 、经营 、使用等活 动提供 产 品或