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冷链货品储运与监测 2017-11-20 目录 Contents 01冷链基础硬件介绍 02冷链储运流程介绍 03冷链校准验证介绍 04温湿度监测介绍 1 冷链基础硬件介绍 遵循的法规/指南/规定 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 《药品经营质量管理规范》（附录1-5 ） 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》(国家食品药品监督管理总局2016年第154号公告) 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（北京市食品药品监督管理局2014年10月16日通知） 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告） 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 （国食药监市[2007]299号） 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号） 《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号） 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》 冷库 1 2 4 5 3 6 蒸发器：在库内，循环出风 制冷机：产生冷源的部件，冷库的室外 保温墙体：内夹层有聚氨酯等保温材料，≥10cm 调控系统：调控制冷机和蒸发器的启停，温度设置值， 报警设置值在此能够看到 监测系统：与调控系统分开，不联动，监测库内温度的变化 货架及分区、供电：按照储存的货品分类，分区，双回路供电或备用发电机 1 冷链基础硬件介绍 1 冷链基础硬件介绍 1 冷链基础硬件介绍 常见分类： A、依据温度划分： 常温：0℃～30℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条) 常温：10～30℃（2015版药典凡例） 恒温：15℃～25℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条) 冷藏： 2～8℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条) 冷冻：-15～-25℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条) 冷藏： 2～10℃（北京市药品批发企业冷链物流技术指南第九章第55条） 冷冻： -10～-25℃（北京市药品批发企业冷链物流技术指南第九章第55条） 阴凉：系指不超过20℃（2015版药典凡例） 适合货品储存的温度环境 B、依据储存的药品类别： 麻醉精神药品、毒性药品(专库）、蛋肽（专区)、中药材(专库）、中药饮片(专库）、疫苗(专库） 1 冷链基础硬件介绍 经营体积要求： 贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米 拆零拣选储位：≥5000（30cm*30cm*60cm）；整托盘储位： ≥2000； （医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第5条） 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米;(北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第二章第6条） 1 冷链基础硬件介绍 制冷机 保温车厢 温度监测系统 GPS位置定位 运输箱 保温箱 冷藏箱 被动制冷，依靠蓄冷剂 外部显示、采集、上传温度 带制冷机，可主动制冷：依靠外界电源 外部显示、采集、上传温度 1 冷链基础硬件介绍 保温箱：是指不能够主动制冷的箱体，一般与蓄冷剂（冰排/冰袋）进行匹配实现药品运输的温度条件；（泡沫箱） 冷藏箱：一般指通过主动制冷实现运输温度要求，配置有制冷机，一般外接电源作为制冷电力来源。（车载冰柜/冰箱） 温湿度监测系统 1 冷链基础硬件介绍 温湿度监测系统 监测探头精度 数据记录内容要求 数据记录真实性要求 数据记录间隔要求 测量范围0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃ 至少应包含温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等 储存数据记录间隔：数据更新时间间隔≤1min，数据记录时间间隔≤10min，超温时过程数据记录时间间隔≤2min。 运输数据记录间隔：数据更新时间间隔≤1min，数据记录时间间隔≤5min，超温时过程数据记录时间间隔≤2min。 只能记录、不能更改数据；终端机只能具备查看功能，不能更改及反向导入数据 数据异常报警要求 就地报警，即现场能够实现报警提示；指定位置报警，，通过相关设备能够知道报警的位置点；远程报警，即能够以短信或电话等方式远程提示监管人员报警的时间、位置及超温温度值 探头数量要求 1 冷链基础硬件介绍 收货 验收 上架 出库复核 包装 出库交接 运输 验证 应急措施 设备维保 温度监控