GB9706-医用电气设备的分类.pptVIP

* * 三、医用安全超低压电源— III级设备人体接触也无致命危险的电压值称为容许接触电压(Allowable Touch Voltage),这个电压值一般认为在25V～60V之间。在ME仪器上，把对接地点浮地的交流电压25V以下、直流电压60V以下的电源，称为医用安全超低压，参看Page 269国标定义。用这种电源的仪器称为III级设备。 2007版国标有变化 . * * 电源设置在设备内部，和外部毫无关系，即使人体接触设备的外壳，产生电击的危险会大大减小。只要人体不同时接触上有电位差的某两点，设备内部电路不引出到机壳外面，就不会有电流通过人体。 内部电源和交流电源都可以工作的设备，或是用交流电源向内部电源充电的仪器，一般都不能叫内部电源设备。这种设备是属于用外部电源工作的设备，必须以附加保护措施分类。 四、内藏电源—内部电源供电设备 以干电池或可充电的电池作为电源。 . * * 充电式电池的仪器，能称之为内部电源仪器，还必须满足下列某一条件： (i) 如果不把电池取出到仪器外面来就不能充电； (ii)如果不把电源部分和仪器的其它部分作电气的、物理的分开，就不能把电源部分连接到外部。 . * * 表3-7 按附加保护措施进行仪器的分类 级别 保护措施 附加保护措施 备注 I 基础绝缘 保护接地 接地型2P插座，3P插座，需要保护接地装置 II 辅助绝缘 对使用的设备没有限制 III 医用安全超低压电源 要求特殊的电源设备，不能认为是III级CF型 内部电源设备 内藏电源 不能连接外部电源 对使用的设备没有限制 . * * 一、 产生电击的因素 原因：人与电源之间存在两个接触点而形成回路； 电源电压和回路电阻产生了较大的电流，该电流流 过人体发生了生理效应。 1.泄漏电流 定义：电气线路或设备在没有故障和施加电压的作用下，流经绝缘部分的电流。电容泄漏电流(位移漏电流)电阻泄漏电流(传导漏电流) 仪器故障造成的漏电流一般属于电阻产生的传导漏电流，尤以仪器外壳漏电、病人导联漏电最值得注意。 第四节 防电击程度分类 仪器外壳与火线短路引起电击 . * * 2.电容耦合 漏电电容存在于任何导体与地之间、用绝缘分开的两个导体之间，等效为电容器构成的交流通路。 漏电范围 几十～几百uA，最大不超过500uA。 图3-3 电容耦合引起的漏电 . * * 3.外壳未接地或接地不良 4.非等电位接地如果有几台仪器(包括病床)同时与病人相连，那么每台仪器的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。漏电流的大小与A、B两点间接地电阻的大小和外壳漏电仪器的漏电程度有关。 图3-4 非等电位接地导致电击 补图 机壳未接地或地线断路时引起电击 . * * 5. 皮肤电阻减小或消除皮肤电阻愈大受到电击的危险性愈小；生物电测量的正确性却希望减小皮肤电阻(涂抹导电膏)。 人体电阻抗模型 皮肤阻抗是皮肤上的电极与皮肤下导电组织之间的阻抗，由半绝缘层(角质层)和小的导电元件(毛孔)构成，是容性阻抗。 阻值决定于电压、频率、电流、电流持续时间、接触面积、接触压力、皮肤潮湿程度、温度等。 接触电压50V，皮肤阻抗受接触面积大小、温度、呼吸等因素影响而显著变化。 50V接触电压100V，皮肤阻抗大大降低，皮肤击穿后阻抗忽略不计。 皮肤阻抗随着电流的增大、电流频率的升高而降低，可以观察到电流疤痕。 . 皮肤阻抗与频率的关系 皮肤通过直流或低频电流时阻抗较大，随着通过电流的频率升高而阻抗减小。 * . * * 2. 等电位接地 “等电位接地系统”是使病人环境中的所有导电表面和插座地线处于相同电位，然后接真正的“地”，以保护电气敏感病人，也能保护病人免受其他地方地线故障的影响。 补图 等电位接地 在测量仪器的周围环境中有很多金属物，如自来水管、煤气管、金属电线管、建筑物的钢筋和金属窗框等，将这些金属物和仪器外壳连接后，再接地就成为等电位化方式。 在安全标准中，原则上要求离患者2.5m以内的范围要达到等电位化。 确定2.5m的距离，意味着当患者伸手时，或者借助其他人所能接触到的范围。 . * * 等电位接地在测量仪器的周围环境中有很多金属物(金属水管、煤气管、金属电线管、建筑物的钢筋和金属窗框等等)和仪器外壳连接后，再接地就成为等电位化方式。 患者环境 . . 医疗器械监管部门对IEC60601-1第三版标准如何在我国转化及实施高度重视。由于IEC60601-1第三版标准引入了风险管理这一全新的概念，对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，我国开展转化实施前的研究意义重大，且迫在眉睫。 * 该定义规定了医用电气设备的界定范