化验室质量手册.ppt

5.4 质量体系运行 1、质量体系运行控制 为了加强对质量活动的监控，保证各项检测活动按体系文件规定有效运行，本中心建立了质量保证体系。质量保证体系从人员素质、仪器设备、检测环境、检测方法、质量事故和抱怨处理等质量要素方面，根据相关程序进行全过程质量控制和监督。具体控制措施详见有关章节。 本中心质量管理体系运行控制(保证、反馈)框图见附录B。 第六十二页，共一百一十一页。 2、质量体系文件控制 质量体系文件的控制见《文件资料控制和维护程序》。 3、质量策划 对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规)的项目和新开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业务室负责人负责组织实施。 第六十三页，共一百一十一页。 5.5 内部质量体系审核 1、内部质量体系审核的目的是验证质量体系运行的符合性和有效性，适用于本中心内部质量体系审核。 2、本中心的内部质量体系审核由总质量负责人组织制订年度审核计划和实施方案，确定审核频次，报中心主任批准后组织内审员按质量体系要素对涉及质量活动的各部门进行内部质量体系审核。 第六十四页，共一百一十一页。 5.5 内部质量体系审核 3、内审按部门(或审核要素)分批或集中进行现场审核，编制审核报告。审核报告经质量负责人批准后，对其中提出的不合格项，由责任部门进行原因分析，制订纠正措施计划，经审核组长签字，总质量负责人批准后实施。 4、质量保证室负责组织对纠正措施计划的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。 第六十五页，共一百一十一页。 5、审核中发现检测结果可疑(正确性和有效性有问题)时，应立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影响的所有客户、有关部门，尽快消除负面影响。 6、质量保证室负责收集各分中心审核资料，对有效纠正措施应纳入质量体系文件；审核资料、记录和审核报告经总质量负责人批准后由质量保证室归档保存。 7、内部质量体系审核的内容和程序见《内部质量体系审核程序》。 5.5 内部质量体系审核 第六十六页，共一百一十一页。 8、审核组长和成员由中心管理层领导和质量保证室协调确定。内审员为经过专门培训、取得资格证书的并与被审核部门无直接责任的人员。 9、内部质量体系审核结果作为管理评审的输入。 第六十七页，共一百一十一页。 5.6 质量体系管理评审 中心主任采用会议或办公例会形式组织内审员和室主任就质量方针、目标对质量体系的持续适用性、现时有效性进行管理评审，每年一次，特殊情况应增加评审频次。 质量保证室负责收集评审资料，质量负责人审查后提交会议讨论，评审资料、记录和评审报告经中心(分中心)主任批准后，由质量保证室归档保存。 第六十八页，共一百一十一页。 5.6 质量体系管理评审 各有关部门应根据管理评审中提出的要求，制订质量体系改进措施，报中心(分中心)主任批准后实施，质量保证室应跟踪督查并验证质量体系改进措施结果。 管理评审由中心主任组成的评审组进行，评审组成员由中心副主任、总技术负责人、总质量负责人和中心管理层的负责人组成。 管理评审内容和程序见《质量体系管理评审程序》 第六十九页，共一百一十一页。 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 1、本中心的检测工作必须遵循质量手册等质量体系文件的规定要求，不得随意偏离检测程序或标准规范。 2、例外许可偏离须有证据表明没有放宽或降低原检测程序或标准规范所做出的规定，并须与客户书面协议、总技术负责人批准方可偏离。 第七十页，共一百一十一页。 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 3、偏离许可条件 (1) 标准规定的方法不完善，有先进合理的方法可采用； (2) 标准规定的某项试验方法明显不合理论，有理论依据证明； (3) 有不可抗拒的原因，不能执行规定程序等情况； (4) 客户、有关部门的特殊要求，有书面协议书。 第七十一页，共一百一十一页。 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 4、检测工作偏离标准规范或检测结果出现偏差时应按纠正和预防措施程序采取如下措施： (1) 监督员负责向技术负责人反映检测过程中对标准和程序的偏离情况，内审员向质量负责人反映质量体系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况； (