产品质量控制程序.pdfVIP

1 机密 烟台麦特尔生物技术有限公司 第 1 页 共 3 页 产品质量控制程序 1 控制目的：使产品质量和服务提供的过程质量得到有效控制，确保产品质量满足客户要 求并持续改进。 2 适用范围：本程序适用于酶的过程质量控制，包括原材料采购、检验、生产、出厂到客 户使用的整个过程。 3 控制部门：生产部门为归口管理主控部门，对产本程序规定的产品质量负全责。采购、 质检、销售部门协助，分别对各自环节负责。 4 控制程序： 4．1 原副材料的质量控制 4 ．1．1 材料采购： 4 ．1．1．1 生管员根据库存情况填写《材料请购单》一式三联，注明产品名称、规格型号、 数量、 供方名称、到货日期等规定的内容，必须填写完整。供方名称及产品型号未经评审不 能更换。 4 ．1．1．2 《材料请购单》填写完整后一联生管员留存，二联交库管员，三联交采购员。采 购员接到《材料请购单》 后须按时按质按量采购到货。材料未到货之前，生管员和库管员要 根据材料库存情况及时摧促采购员，以免因材料不能及时到货耽误生产。 4 ．1．2 材料入库：生产用原副材料入库前必须经过质检员、库存管员、生管员三方共同检 验，仔细核对来料和 《材料请购单》 上所要求的内容是否相符。 入库物资必须标识产品名称、 规格型号、数量、入库日期、供应商名称。 4 ．1．2．1 接收：经检验质量合格接收入库，由库管员登记入账，作好标识。 4 ．1．2．2 暂收：经检验质量不合格的，暂收，经相关人员评审后，认为不影响酶产品质 量的可按合格品接收，否则由库管员联系采购员及时作退换货处理。 4 ．1．3 材料出库：由生管员填写《材料出库单》 ，写明材料名称、规格型号、领用数量、 领用日期并签名后，经库管员同意并仔细核对后领用出库。 4．2 生产过程产品质量控制 4．2 ．1 日常生产过程酶活检验： 检验结果出来后及时记入 《化验原始记录》，并通知操作工记入 《岗位操作原始记录》 。各记 录样品名称必须按本控制程序规定统一书写。 4 ．2 ．1．1 样品名称——透过液，取样点——调浆罐透过液放出口，取样时间——每批料 液超滤至 1/2 时，取样人——由超滤操作工通知化验员取样。取样次数——每班只取一个批 次样。 4 ．2 ．1．2 样品名称——超滤终点酶液，取样点——膜过滤器出料阀下方的 1 寸放料阀， 取样时间——每批料液超滤结束时， 取样人——由超滤操作工通知化验员取样， 取样次数— ——每班超滤几个批次取几个样。 4 ．2 ．1．3 样品名称—— 4 号罐混合样，取样点——开搅拌 5 至 10 分钟，在玻璃管液位计 下方取样，取样时间——每早 8 ：00 至 8：10 分，取样人——化验员，取样次数——每天一 次。 4．2 ．2 成品配方酶活检验： 检验结果出来后及时记入《化验原始记录》 ，并通知操作工记 入《岗位操作原始记录》 。各记录样品名称必须按本控制程序规定统一书写。留作复检的样 品不得出现变质现象， 否则由化验员负责， 复检后不再留存， 从留样次日起两天之内没有作 复检的不再留存。 由生管员协调复检， 复检完后由复检化验员将结果及时记入 《化验原始记 录》。 2 机密 烟台麦特尔生物技术有限公司 第 2 页 共 3 页 4 ．2 ．2．1 配方前：样品名称——罐号 +月日 +配方前，取样点——酶液所贮存罐的玻璃管 液位计下方， 取样时间——每次配方任何附料前， 取样人——由配方操作人