医疗器械生产企业质量管理体系规范.pptVIP

设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。 药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。 《规范》与药品GMP的比较 第三十一页，共五十八页。 试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。 第三十二页，共五十八页。 （一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科 植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节 育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种 第三十三页，共五十八页。 （二）试点地区 全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100 家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有 28个省市生产。植入性器械生产企业179 家，有21个省市生产。同时生产无菌和植入 性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据 产品风险程度、生产企业水平高低、有代表 性的企业和一般企业、发达地区与西部地区 统筹考虑进行选择。 第三十四页，共五十八页。 无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。 植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。 第三十五页，共五十八页。 （三）试点组织 本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。 第三十六页，共五十八页。 （四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月 （一）启动阶段（2006年12月） 1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产 企业。 第三十七页，共五十八页。 （二）实施阶段（2007年1月至4月） 1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。 第三十八页，共五十八页。 2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。 在检查过程中与企业座谈、开展问卷调 查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规 范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体 系管理规范情况调查表” 。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软 件），所需资金，存在主要困难和问题等。 第三十九页，共五十八页。 （三）总结阶段（2007年4月底-5月初） 1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。 2．国家局召开总结会议，进行全面总结。 第四十页，共五十八页。 （五）试点文本 《规范》是总体要求，不作为检查要求。 在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。 第四十一页，共五十八页。 医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP） 第一页，共五十八页。 什么是GMP GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 第二页，共五十八页。 法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 第三页，共五十八页。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许 可事项的要求 第四页，共五十八页。 欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 第五页，共五十八页。 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系： □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械GMP 第六页，共五十八页。 医疗器械质量管理体系标准 YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 第七页，共五十八页。 医疗器械GMP的总体思路 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作