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风险管理在药品生产监管的应用（国内经济论文资料） 文档信息 ： 文档作为关于“金融或证券”中“金融资料”的参考范文，为解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容素材摘取等相关工作提供支持。正文5830字，doc格式，可编辑。质优实惠，欢迎下载！ 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：风险管理在药品生产监管的应用 2 文2：风险管理在药品生产过程中的应用研究 7 一、药品本身存在的风险 7 1.药品生产风险 7 2.质量管理与GMP脱节的风险 7 3.生产过程控制技术水平落后，缺乏质量生产标准 8 二、药品生产过程质量风险的控制 8 1.全面提高企业员工的质量风险意识，建立风险识别体系 8 2.推行质量授权人制度[5]，实行分层管理、分层控制[6] 8 三、结论 9 参考文摘引言： 9 原创性声明（模板） 10 文章致谢（模板） 10 正文 风险管理在药品生产监管的应用（国内经济论文资料） 文1：风险管理在药品生产监管的应用 在医药生产领域，由于药品生产管理的不当所造成的药害事件频繁发生，它在给患者带来极大健康危害的同时，也给药品生产企业带来了巨大的损失和影响．在药品生产过程中，人员、设备、环境、物料、设施、工艺、管理等多项因素都对药品质量有着直接或间接的影响，这也是药品生产过程中所面临的主要风险因素．对于这些风险因素，制药企业如何采取更好的措施，有效防范药品质量问题的出现就显得尤为重要．而科学化、系统化的风险管理体系对于药品质量的保证具有重要意义．现阶段，风险管理作为一项科学、高效的管理手段正逐步应用于医药领域，且发挥了重要的作用，但同时也存在很多问题，如部分生产者和一线操作人员对于风险管理的认识较片面，风险管理意识不足等，已经严重影响了风险管理的有效实施．基于此，本文对药品生产过程中的风险管理进行全面的阐释，以提高人们对生产过程中一些严重影响药品质量的关键工艺的风险识别程度，期望能对相关工作提供一定的帮助． １药品生产风险管理工作概述及意义 药品生产风险指在药品生产过程中可能产生危害的所有因素以及其危害程度的组合．风险管理则是通过对风险进行有针对性的识别和处理，以最低的成本将风险所造成的危害程度降到最小，它属于一种高效的、科学的管理办法，其实施的最终目的是加强对风险的评估和控制，最大限度地减少和避免损失．在现代药品生产领域，有效应用风险管理，能够对可能发生的各种风险进行更好的预测，避免一系列突发事件的发生，并通过采取有效的措施将风险危害降到最低．在药品风险管理工作中，药品监管部门要结合实际风险因素的发生概率以及分布的基本情况，进行所监管资源的最优化配置．需要指出的是，药品监管机构对于整个药品生产过程的熟知程度直接影响各项风险因素的准确确定，因此，监管机构需要有一支高水平的技术专家监督管理队伍［１］．风险管理是目前药品制造企业质量控制系统自我完善机制的一项重要内容．在生产过程中加强风险管理，能够明确风险因素，识别风险级别，有效提高药品生产的规范化程度和工作人员应对风险的能力，降低药品生产过程中的人员、物料、设备、环境等风险因素对于药品质量的影响．实施风险管理工作能有效避免由风险因素对企业造成的经济、名誉等方面的损失，促使整个药品生产过程高效和稳定运行，进而对保证药品的生产质量提供帮助． ２药品生产风险管理的基本程序 ２．１风险识别 风险识别就是系统地使用所有信息（包括历史数据、理论分析、现有的判断结论）来寻找和识别整个药品生产过程中的所有风险或问题的潜在根源．风险识别就是要确定可能会出的差错和其可能产生的后果．在药品生产过程中，可能对产品质量产生影响的风险因子有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等．对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，但需要明确的是，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都存在一定的局限性，并且任何一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作．另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，因此并非只通过几次简单的分析和调查就能够完全解决问题，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定． ２．２风险分析和评估 风险识别工作结束后，生产环节中所存在的一系列风险隐患就基本确定下来，此时就需要进行风险分析和评估工作．风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程．风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进