医疗器械不良事件监测管理制度.docxVIP

文件名称 文件名称 医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号 QG/LI8.2.3-01 版次 A/0 拟制 拟制日期 年月日 审核 审核日期 年月日 批准 批准日期 年月日 发放号码 生效日期 年月日 发放范围 生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部： 组长：总经理 副组长：管理者代表 联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作） 成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理并履行以下主要职责： 负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题； 制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； 对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施； 通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。4、部门职责 质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器