体外诊断试剂与设备临床要求与常见问题.pptVIP

IVD 临床试验设计--患者自测产品 临 床 试 验 关 注 临床试验应包含：无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。 参考相关产品指导原则 * . IVD 临床试验资料要求 伦理委员会审查意见（包括修订案批准） 批准的方案版本 号（及日期） 有关知情同意的认定结论及知情同意书版本 知情同意书（如有） 伦理 方案 签名、签章 主要研究者、试验机构 统计学负责人 及单位 申请人 版本号、日期 各机构方案一致 报告 签名、签章符合指导原则要求 分报告、总报告 内容、格式符合 要求 154号公告：机构公章：封面和骑缝 129号公告 * . IVD 临床试验资料要求 临 床 试 验 方 案 1.一般信息（产品信息、临床试验开展时间和人员、申请人 信息） 2.临床试验的背景资料 3.试验目的 4.试验设计 5.评价方法 6.统计方法 7.对临床试验方案修正的规定 8.临床试验涉及的伦理问题和说明 9.数据处理与记录保存 10.其他需要说明的内容 * . IVD 临床试验资料要求 临 床 试 验 报 告 （一）首篇 1.封面标题； 2.目录 3.研究摘要 4.试验研究人员 5.缩略语 * . IVD 临床试验资料要求 临 床 试 验 报 告 （二）正文内容和报告格式 1.基本内容 引言 研究目的 试验管理 试验设计 试验总体设计及方案的描述 试验设计及试验方法选择 （1）样本量及样本量确定的依据。 （2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。 （3）样本采集、保存、运输方法等。 （4）“金标准”或对比试剂的确立。 （5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试剂的注册情况。 （6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。 （7）临床试验数据的统计分析方法。 （8）试验过程中方案的修改。 临床试验结果及分析 讨论和结论 2.有关临床试验中特别情况的说明 * . IVD 临床试验资料要求 临 床 试 验 报 告 3.附件 临床试验中所采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息 ，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。 临床试验中的所有试验数据，需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章（封面盖章和骑缝章）。 主要参考文献。 主要研究者简历。 申请人需要说明的其他情况等。 * . IVD 临床试验资料要求 临 床 试 验 报 告 其他附件举例： ?测序试验（作为对比试剂）的相关资料： 测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。 测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点等。 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是最低检测限的确认，建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。 提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。 *如为委托测序：应提交医疗机构的委托协议/合同 * . IVD 临床试验资料要求 临 床 试 验 报 告 关键点： 样本入选、排除、剔除标准 样本量计算方法 同步盲法 试验操作严格执行说明书要求，从原始样本开始 数据统计和假设检验 方案有否修订 结论和讨论： 临床试验结果能否证明产品的临床性能满足临床需求，或与对比方法等效。 不符结果产生的原因，采取的措施（复测与否、或金标准验证） ，验证后的结果统计、仍然不符的原因等等。 不要流于形式 * . IVD 常见问题分析 临 床 样 本 病例入组：适用人群 样本唯一且可溯源 应尽可能使用前瞻性样本，可使用部分回顾性样本， 在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。 原始样本 * . IVD 常见问题分析 样 本 量 阳性样本、阴性样本应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能和预期用途。 对于多项联检产品、多位点基因突变检测的产品，应能充分验证各项待测物、各突变位点检测的临床性能，以及联合检测意义。 * . IVD 常见问题分析 配 套 仪 器 ?试剂临床试验时如其配套仪器尚未上市,可以作为试验用配套仪器一同进行临床试验。但同步开展试验应注意试剂和仪器注册申报临床评价资料要求和临床试验具体要求的差异。 * . IVD 常见问题分析 数 据 统 计 分 析 ?不同样本类型分别统计 ?多项联检、多基因型联检，不同检测项目/基因型分别统计 ?检测范围较宽时分段统计 ?不同人群分层统计 * . IVD 常见问题分析 试 剂 批 次 ?临床试验中试验用体外诊断试剂与注册检测用体外诊断试剂可以为不同批次； ?整个临床试验过程中试验用体外诊断试剂可以为不同 的批次。 * . IVD 常见问题分析