药业公司洁净区房间浮游菌静态测试方案.docx

药业公司洁净区房间浮游菌静态测试方案 1 仪器：JYQ-Ⅱ浮游菌采样器（采样流量100L/min）。 2 浮游菌检测培养皿的准备 培养皿的直径为90mm×15 mm的凹碟，其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。 3测试状态 3.1静态测试。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数，室内测试人员不得多于2人。 3.2测试时间 ——静态测试，测试宜在操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 4检测程序 4.1仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min。然后放入培养基平皿，盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样口于采样点后（一般A级洁净区，可在离药物敞口处30cm处设测点），按“YES”，仪器开始抽空气采样。 4.2D级采样量每个点100L，每个点采样量为100L/min×1min×1次。 4.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见运行确认。 4.4培养 ——全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 ——在30～35℃培养，时间不少于2天。 ——每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。 4.5菌落计数 ——用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。 ——若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数 4.6注意事项 ——测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 ——采取一切措施防止人为对样本的污染。 ——对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 ——由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。 ——采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 4.7采样点数量及其布置 ——最少采样点数见如下表 最少采样点数目： 面积（㎡） 洁净度级别 A 、B级 C级 D级 10 2-3 2 2 ≥10-20 4 2 2 ≥20-40 8 2 2 ≥40-100 16 4 2 ≥100-200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 4.8采样点的位置 ——工作区测点位置离地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）； ——送风口测点位置离开送风面30ｃｍ左右； ——可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 采样点布置的规则见下图（图4）。 4.9最小采样量 浮游菌每次最小采样量见下表。 最小采样量： 洁净度级别 采样量（L／次） D级 100 4.10采样注意事项 ——对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样口向上； ——布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口； ——采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动； ——应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染； ——培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作，但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。 4.11记录 测试报告应包含以下内容： ——测试者的名称和地址、测试日期； ——测试依据； ——被测洁净区的平面位置； ——有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，结果计算 ——用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 ——每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见下式： 浮游菌平均浓度（个／ｍ3）＝菌落数／采样量 测定结果见附件。 附件 洁净区浮游菌检测记录 验证记录样张 测试依据 GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 测试状态 □ 静态 其他测试合格情况 □温湿度 □ 压差 □换气次数 采样器名称 浮游空气尘菌采样器 采样器型号 FKC-1 房间名称 测试点编号 采样量（L） 培养后菌落数（cfu） 平均浓度（cfu／m3） 结果判定 房间名称 测试点编号 采样量（L） 培养后菌落数（cfu） 平均浓度（cfu／m3） 结果判定 房间名称 空白 测试点编号 采样量（L） —— 培养后菌落数（cfu） 平均浓度（cfu／m3） 结果判定 —— 验 证 结 果 评 定 操作人/日期： 复核人/日期：