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《 》教学大纲 《 》教学大纲 《药物分析》教学大纲 《 》教学大纲 课程名称：药物分析/ Pharmaceutical Analysis 课程编号：3509906 学 分：2 学 时：总学时 32 开设学期：7 授课对象：生物技术（海洋生物制药） 课程级别：专业教育必修 一、课程性质与目的 本课程属于生物技术专业海洋生物制药的学科教育必修课程。《药物分析》是运用各种 科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法 学科。其目的是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学 的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。 二、课程简介 本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位，树立全面的药品质量管理 观念；掌握药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法，以及质量控制的一般规律。能 够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系，能够熟练使用药 典并完成药品质量检验工作。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。了解药品检测和 控制的质量指标。在制订和完善药品质量标准上具有一定的理论知识和实际工作能力。通过 实验，熟悉中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理和常用仪器的正确使用。培养学 生具有科学的实验态度和操作技能。 三、教学内容 第一章 绪论（1学时） -88- 主要内容：药物分析的性质和任务，药典和药品质量标准、药品检验工作的基本程序， 全面控制药品质量的科学管理，药物分析工作的特点与主要内容，药物分析 学科的未来发展趋势。 学习要求：明确药物分析学科的性质与任务及其在药学科学领域中的地位，全面药品质 量管理的意义，药物分析学科的未来发展趋势。 熟悉我国现行的药品质量标准体系及其发展，中国药典概况，药品检验原始 记录及检验报告的正确书写。 了解全面控制药品质量的有关文件及发达国家药典概况。 第二章 药物的鉴别试验（1学时） 主要内容：鉴别的项目、鉴别试验的条件、鉴别试验的灵敏度、鉴别方法、鉴别试验与 原理。 学习要求：熟悉一般鉴别试验项目与方法。 了解一般鉴别试验的原理，鉴别试验的条件和灵敏度以及与鉴别试验结果的 关系。 第三章 药物的杂质检查（3学时） 主要内容：药物的纯度要求、杂质的来源、杂质的限量检查、一般杂质及其检查方法、 特殊杂质及其检查方法。 学习要求：掌握药物纯度、杂质、杂质限量的概念、表示及其计算方法，氯化物、重金 属、砷盐等一般杂质检查的原理、操作要点及试验条件。 熟悉特殊杂质的检查原理，薄层色谱法、气相色谱法及高效色谱法检查杂质 的规律与一般方法。 了解杂质的来源途径，其它一般杂质的检查原理，一般杂质检查中的干扰及 其排除，热分析法在药物分析中的应用。 第四章 定量分析样品前处理与测定方法的效能指标（2学时） 主要内容：定量分析样品的前处理方法，生物样品分析的前处理技术，测定方法的效能 指标。 学习要求：掌握分析方法效能指标的内容，分析方法效能指标的确证过程以及不同分析 方法对效能指标的要求。 熟悉生物样本前处理的常用方法、原理及各方法的特点与应用，氧瓶燃烧法 在药物分析中的应用。 了解不经有机破坏与经有机破坏的各种方法及其应用。 -89- 第五章 巴比妥类药物的分析（1学时） 主要内容：基本结构与特征，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定方法。 学习要求：掌握巴比妥类药物的结构与分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的 反应，不饱和取代基与芳香取代基的鉴别试验，银量法的原理。