《新药研究与开发》教学大纲.pdf

《 》教学大纲 《 》教学大纲 《新药研究与开发》教学大纲 《 》教学大纲 课程名称：新药研究与开发/ Study and Exploitation of New Drugs 课程编号：3509905 学 分：2 学 时：总学时 32 开设学期：6 授课对象：生物技术专业海洋生物制药 课程级别：专业教育选修 教学团队： 一、课程性质与目的 本课程为生物技术专业海洋生物制药专业学生的专业选修课，同时也可作为相关专业学 生的选修课。生物技术专业海洋生物制药专业学生所从事的课题和新药研究开发密切相关。 本课程引导学生开展边缘或交叉学科的综合研究并为其进行生物医药技术应用性研究或产 品开发铺路奠基。希望通过本课程的学习，培养学生研究新药的创造性思维，提高在新药研 究中综合运用现代新技术与新方法的技能，全面把握新药研究各环节的技术要求和相互关 系，强化药品注册的法规意识。本课程对该专业学生以后的学习研究、课题实施和职业发展 均有实际裨益。 二、课程简介 《新药研究与开发》是为适应加入WTO后，我国新药研究进入法治化轨道的新形势而开 设的一门课程，具有很强的综合性和实用性。本课程要求学生在学习预修课程的基础上，从 技术应用和产品开发的角度掌握新药研究开发的基本理论、一般规律和主要方法；通过介绍 当代医药研究的重要进展使学生了解新药研究开发的科研思路、技术平台和实验手段；通过 剖析国内外新药研究的成功和失败经验使学生熟悉创新药物开发的经典过程和注意事项，同 时传授新药评价的主要内容和新药申报审批的基本程序。 三、教学内容 第一章 绪论（2学时） 主要内容：药与新药的概念，新药开发的意义和基本过程，新药开发的管理，并介绍新 药的技术平台、市场机制和未来趋势 学习要求：掌握药与新药的概念。 熟悉新药开发的意义和基本过程，新药开发的管理。 了解新药的技术平台、市场机制和未来趋势。 -85- 第二章 前期工作（4学时） 主要内容：新药开发选题、信息收集与研究、研究方案与编制、新药开发论证与新药开 发立项。 学习要求：熟悉新药开发选题的方向与途径、文献检索的方法及信息整理与研究、研究 方案的内容与编制。 了解新药开发论证程序、新药开发立项。 第三章 工艺研究（8学时） 主要内容：实验设计、实验技术、工艺实验的基本内容、方法和技术要求。 学习要求：掌握正交设计、工艺研究的基本内容。 熟悉中药新药工艺研究的基本方法、基本要求及中试研究。 了解均匀设计、生物制品新药和化学药品新药的工艺研究。 第四章 质量研究（8学时） 主要内容：质量标准、药品标准物质和稳定性实验。 学习要求：熟悉药品质量标准的分类及其制订，制订药品质量标准的原则，药品质量标 准的主要内容，稳定性实验方法。 了解制订药品质量标准的目的和意义，研究及制订药品质量标准的基础，药 品质量标准制订工作的长期性，药品质量标准与起草说明。 第五章 非药学研究概述（6学时） 主要内容：新药有效性与安全性的实验室评价和临床实验的一般要求。 学习要求：熟悉新药有效性与安全性的实验室评价、GLP 的主要内容、中药新药药理和 毒理研究的技术要求、中药新药临床试验的技术要求。 了解生物制品非临床试验技术要求、GCP 的主要内容。 第六章 新药注册管理（4学时） 主要内容：新药注册、临床试验、试产、监测期管理、标准转正和技术转让的管理规定。 学习要求：掌握新药注册申请的概念和程序、新药注册分类。 熟悉申报材料项目分类及撰写要求、新药临床试验和新药生产审批、监测期 管理和试行标准转正。