医疗器械GCP明确各方职责 规范报告流程——临床试验期间安全性信息处置与报告的思考.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械GCP|明确各方职责 规范报告流程——临床试验期间安全性信息处置与报告的思考 ? 　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善医疗器械临床试验监管制度。 ? 　　加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要在充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验的实际情况基础上，明确包括申办方、临床试验机构和监管部门各方职责，规范监管流程等，进一步完善医疗器械监管法规制度和实施医疗器械科学监管。 ? 　　国外关于安全性信息处置与报告规定 ? 　　世界各个国家和地区均高度重视医疗器械临床试验期间各类安全性信息的收集与整理。全球协调工作组（GHTF）于2012年发布的《关于上市前临床研究期间的不良事件报告文件》（GHTF/SG5/N5;2012），对医疗器械临床试验中的不良事件报告责任人、对象、报告时间、内容及流程等给出了指导性意见。根据该文件，申办者必须报告所有影响患者、使用者或第三方的严重不良事件，以及可能已经导致严重不良事件的器械缺陷。对严重威胁健