微生物样本前处理系统产品技术要求备案参考模板.docx

医疗器械产品技术要求编号： 全自动样品处理系统 产品型号/规格及划分说明 产品型号WMC-1300 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码 结构组成 全自动样品处理系统由主机、蠕动泵、滤杯组件、导管卡扣组成。 原理如下 适用范围 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 产品储存条件及有效期: 产品有效期为5年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 1.6 材料要求 1.6.1 全自动样品处理系统机壳采用不锈钢材质加工成形，表面烤漆光滑。 1.6.2 过滤滤杯采