GMP基础知识测试题及答案.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 GMP 基础知识培训试题 姓名： 部门： 分数： 单选题（每题3分，共计60分） 1.2020年版药典是第???版药典，于2020年12月30日实施 ( B ) A．十版???? B．十一版??? C．十二版????D．十三版 2．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（?D?） A．行为控制???B．规程控制? C．技术控制???D．以上都是 3．产品通常包括：?????、??????、??????。（?A?） A．中间产品、待包装产品、成品????B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品??? ???D．原料、待包装产品、成品4．GMP目标因素是什么？??（?C?） ①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 A．①②???B．②③????? C．①②③?????D．①③ 5．GMP培训的原则是什么？（?B?） ①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。 ②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容 ③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保