新药研发中药理毒理研究的技术要求(国家审评中心).pptVIP

化学药品：原料、制剂 生物制品：制剂 中药：原料、制剂、浸膏 一种动物同药效试验 啮齿类和非啮齿类两种，如大鼠、犬或猴等。 理由充分，一种相关动物 相关的、表达人受体的转基因动物或同种蛋白 二、 申报资料的基本要求 毒理研究-共性问题 受试药物 试验动物 急性（单次给药）毒性 二、 申报资料的基本要求 毒理研究- 急毒 指动物单次给药后引起50％动物死亡的剂量。 LD50值的意义是：LD50越小表示药物的急性毒性越大。 动物：小鼠、大鼠等 动物与分组：一般5组；每组10只 雌、雄各半。试验前禁食 给药途径：临床给药途径 观察14天，进行大体解剖观察，如有改变 - 病理检查 二、 申报资料的基本要求 毒理研究- 急毒 LD50试验 指动物单次大剂量给药或在24小时内接受多次大剂量受试药物后，动物在短期内出现的与药物相关的毒性反应，但是又不引起动物死亡的最大剂量 动物：小鼠、大鼠、犬等 动物数：小动物20只；大动物4只 雌、雄各半。试验前动物应注意禁食 给药途径：临床给药途径 观察14天，进行大体解剖观察，如有改变 - 病理检