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3. 新药开发研究 概念：验证临床前研究候选化合物安全、有效、稳定、质量可控，直至获准新药上市的过程为新药开发研究。 新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。 药物制剂研究 药效学评价 药物代谢评价 药物安全评价 药物质量研究 临床前研究 候选化合物 III 期临床试验 II 期临床试验 I 期临床试验 IV 期临床试验 新 药 临床候选新药 临床前研究 临床研究 新药开发研究示意图 * 新药研发相关知识介绍 主要内容 新药研究开发的基本概念 新药发现 新药开发 药品： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 药物的基本属性: 安全性、有效性、稳定性、可控性 新药: 指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药注册分类： 中药天然药物 化学药品 生物制品 1. 新药研究开发相关概念 古代药物：植物、动物、矿物→生药→汤剂、酒剂、 散剂、膏剂