新药研究趋势与审评动态(二).pptVIP

欧洲药典6.0版（HPLC法）要求杂质总量不得过3.0%，同时规定杂质B≤2.0％，杂质A、C、E、F、G、H、I、L、M、N、O、P≤0.5%，杂质D和J之和≤0.5％，其它任一杂质≤0.2％； BP07和08均收载原料药标准，BP07标准与EP6.0相同，BP08标准做了很大改进，测定方法由等度洗脱改为梯度洗脱，16种对照品定位，对照品外标法、杂质自身对照法和主成分自身对照法相结合，杂质定量的准确性更为可靠，限度不变； USP30（2007年增补版）采用HPLC法UV检测和电化学检测两种方式检测有关物质，要求杂质总量不得过2.0%，同时规定四种特定杂质限度在不超过0.15%～0.3%之间，其它任一杂质≤0.2％； USP31更新了有关物质检查项，要求杂质总量不得过2.0%，同时规定九种特定杂质限度在不超过0.15%、0.15%、0.25%、0.30%、0.40%、0.50%之间，其它任一杂质≤0.20％； CP2005版阿奇霉素标准仍采用TLC法控制有关物质，要求最大杂质不得过2%，其它单个杂质不得过1%,未控制总杂质。 CP2010版 修订了该品有关物质检查项 系统适用性试验中用对照品定位 系统适用性试验中各杂质的相关信息 杂质名称 相对保留时间 校正因 子 红霉素A 偕亚胺醚 Erythromycin A Iminoether 0.