ISO14971的实施和应用.ppt

生产企业制定风险可接受性准则 。 应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。 要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。 3 风险准则 第一页，共十五页。 制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）： 如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较； 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。 3 风险准则 第二页，共十五页。 风险准则模型.doc 从图D.1可见，概率和严重度的概念应是连续的，然而现实中通常难以获得大量的连续的数据。 3 风险准则 第三页，共十五页。 实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。 3 风险准则 第四页，共十五页。 X 例1: 二区域风险准则（定性）示例 定 性 概 率 分 级 高 中 低 可忽略的 中等的 严重的 定性的严重度分级 不可接受的风险 可接受的风险 Y 第五页，共十五页。 规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 概率水平的分类和定义。 严重度水平的分类和定义。 风险的可接受性准则举例 第六页，共十五页。 风险可接受准则举例 例1中的概率的分类和定义（定性3级） 概率水平 定 义（描述清楚） 高 很可能经常发生,如… 中 可能发生，但不经常 低 不大可能发生，罕见 第七页，共十五页。 严重度分类 定 义 严重的 死亡或功能或结构的丧失 中等的 可恢复的（reversible）或较小的伤害 可忽略 不引起伤害或轻伤 例1中严重度的分类和定义（定性3级）： 风险可接受性准则举例 第八页，共十五页。 例2: 二区域风险准则（半定量） 定性的严重度分级 半 定 量 概 率 分 级 可忽略的 较小的 严重的 临界的 灾难的 经常的 有时 偶然 很少的 非常少的 不可接受的风险 可接受的风险 第九页，共十五页。 风险可接受准则举例 概率的分级（半定量5级） 概 率 分 级 频次（每年内医疗器械发生的事件） 经常发生（frequent） 1 有时发生（probable） 1—10-2 偶然发生（occasional） 10-2—10-4 很少发生（remote） 10-4—10-6 非常少发生（improbable） 10-6 例2中概率的分级和定义 第十页，共十五页。 风险可接受性准则举例 例2中严重度的分类和定义（半定量5级）： 严重度分级 定 义 灾难性的 导致患者死亡 严重的 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害 中等的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 轻度的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 可忽略的 不便或暂时不适 第十一页，共十五页。