复杂注射剂行业：微球市场需求广，国产崛起正当时.docxVIP

1、微球市场高速发展 微球制剂行业简介 微球制剂的发展已经历 30 余载，是新型制剂中的重要分支。1985 年，美国首次报道微球制剂的研究，微球制剂在全球的研究逐步展开。以前，微球剂统称为微囊剂，随着科技发展和电镜扫描技术升级，发现两者的区别。根据《中国药典》，微球剂（microspheres）是指活性成分溶解或均匀分散在辅料 (包括载体) 中形成的微小球状实体（粒径一般在 1 至250μm 之间）；微囊剂是固态或液态活性成分被辅料包封而形成的微小胶囊（IUPAC）。 《中国药典》（2010 年版）将微球制剂单独归为一种新剂型。微球将药物包埋或者吸附在聚合物分子表面，通过皮下注射或者深部肌肉注射进入人体内，经载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现增加载药量、提升包封率、或者实现靶向精准用药等效果。根据其结构形式的不同，微球制剂可分大致为成孔性微球制剂、双层微球制剂、磁性微球制剂。 表 1：微球剂的分类（按结构形式） 成孔性微球制剂 双层微球制剂 磁性微球制剂 技术原理 由高分子材料与药物混合制成，通过表面逐渐降解掉形成微小的孔道，药物从孔道中不断溶出发挥药理作用 将一种高分子生物降解材料与药物混合作为微球内核，用另一种高分子生物降解材料将其包裹，制得双层微球药物 将具有磁性的金属或金属氧化物制成超细的粉末，分散于高分子材料或药物中，制得药物、金属