岛津公司TOCVWP介绍资料.pptVIP

* 采 样 方 法 （1）清洗液采样法 采集最终淋洗液的最后部分 用于CIP有效性试验 CIP（Cleaning in Place），即不便拆卸设备 本法不能评价不溶的残渣 （2）擦拭采样法 可擦拭难溶性残留物 可评价不溶的残渣 是清洁度评价试验的最佳方法（FDA、日本卫生部） 第二十六页，共三十九页。 * 分析方法 1、传统擦拭采样方法 第二十七页，共三十九页。 * 分析方法 2、擦拭/水提取/TOC测定 第二十八页，共三十九页。 * GMP推荐配置 清洗有效性的确认 TOC-V CPH/CSH TOC-V WP/WS 擦拭/直接燃烧法需SSM（固体样品燃烧装置） 第二十九页，共三十九页。 * 分析方法 3、擦拭/直接燃烧/TC测定 拭子：石英微纤维滤纸（45 mm直径） 　　　 事先用0.4ml纯水润湿 第三十页，共三十九页。 * 应用案例：清洗有效性认证 第三十一页，共三十九页。 * 应用案例：清洗有效性认证 第三十二页，共三十九页。 * 清洗有效性认证：结论 使用 TOC-V 与固体样品燃烧装置SSM，可以简单快捷地进行FDA 与GMP要求的设备清洗有效性认证。每个样品的测定时间约2－3 分钟，检测结果精度好，最低精度为1μg C/擦拭。从测定结果，可以即时准确地判断设备的清洗有效性 第三十三页，共三十九页。 * 美国药典系统适宜性试验 实验仪器：TOC-V CPH