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首营企业和首营品种审核管理制度 目的：为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。 范围：药库。 责任：药库工作人员。 内容： 首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含药新规格、新剂型、新包装）。 首营企业必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系，有良好的信誉和售后服务能力。 首次进货渠道质量审核 1）供货方必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系， 有良好的信誉和售后服务能力。 供货方具加盖供货方公章的《营业执照》、《药品经营企业许可证》复印件。 该企业药品经营质量管理规范认证证书实施情况及证明资料。 该企业《组织机构代码证》、《税务登记证》、《一般纳税人资格证》。 加盖供货方公章和法定代表人签章和法人授权委托书原件，委托书应明确规定授权范围和有效期。 被委托人身份证复印件及该企业销售授权委托书，审核被委托人身份证复印件与原件的一致性。 签订《供需双方质量保证协议》，应含储运要求方面的条款。 首次使用药品的质量审核。 1）药品应符合《药品管理法》的有关规定，质量稳定可靠，有良好的质量信 誉。 药检所药品检验报告书复印件或加盖生产厂家质检公章的厂方全项检验报告书(与实物同批号)、药品生产质量管理规范认证证书复印件。 进口药品或生物制品应提供符合规定、加盖供货方质量机构原印章的《进口药品注册证》、该批号的《进口药品(生物制品) 检验报告》或《进口药品通关 单》。 检验样品实样(包括包装、标签、及使用说明书)及复印件。 价格批文复印件。 若该品种为首次进货渠道，则同时收集首次进货渠道所需的相关资料。 建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。