IVDR制造商职责思维导图.pdf

确保所有产品的确保所有产品的设计和生产的过程设计和生产的过程符合IVDR的要求符合IVDR的要求 建立、文件化、落实和保持建立、文件化、落实和保持风险管理体系风险管理体系 按规定对产品进行按规定对产品进行性能评估性能评估，包括，包括上市后性能跟踪上市后性能跟踪PMPFPMPF 按照IVDR附录II和III建立按照IVDR附录II和III建立CE技术文件CE技术文件 签署签署符合性声明符合性声明，正确使用，正确使用CE标志CE标志 使用使用UDI系统UDI系统，履行，履行注册责任注册责任 I V D R 制 将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到最后一个产品出厂后10年最后一个产品出厂后10年，并，并可供主管当局检查可供主管当局检查 造 不断改进质量管理体系，确保标准或技术规范变化后，企业应能及时改进产品不断改进质量管理体系，确保标准或技术规范变化后，企业应能及时改进产品 商 职