第三类医疗器械经营许可证核发办事指南.pdfVIP

第三类医疗器械经营许可证核发、延续、变更办事指南 一、许可事项名称： 第三类《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更 二、行政许可内容 第三类《医疗器械经营许可证》核发的受理及审批 三、法定依据： 1、《行政许可法》 2、 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 3、 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局 令第 8 号） 四、申请条件 （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者 质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或 者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委 托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 五、申报资料 （一）第三类《医疗器械经营许可证》核发应提交以下资料： 1、《医疗器械经营许可证》申请表； 2、营业执照和组织机构代码证复印