02230B万能粉碎机验证方案及报告.docxVIP

设备验证方案 设备名称 设备名称 验证编号 GF30B 型万能粉碎机 SMP-VT-022-00 ****制药厂 目 录 验证小组人员名单 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批3.概述 验证目的 验证内容 安装确认 资料档案 设备材质 环境状况 公用介质 运行确认 性能确认6.再验证 7.时间进度表 验证小组人员名单 组长：*** 负责组织协调工作 组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 GF30B 型万能粉碎机 1202003.818 SMP-VT-022-00 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述  GF30B 型万能粉碎机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂 各种物料的粉碎生产。本设备采用固定齿盘 2 只，转刀 1 只，互合于固定齿盘中心， 当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。 主要技术参数： 生产能力： 100～300kg/h 产品细度： 20～120 目 进料细度： 12 目 主轴转速： 350r/min 电机功率： 7.5kw 外形尺寸(长×宽×高)： 2250×1000×1550mm 验证目的 检查并确认粉碎机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP 规定。 调查并确认粉碎机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 验证粉碎机对粉碎生产的适应性及物料的粉碎效果。 验证内容 安装确认 资料档案 资料名称 资料名称 存放地点 使用说明书 装箱单 产品合格证 部位要求 部位 要求 不锈钢，内部抛光不锈钢 不锈钢，内部抛光不锈钢 不锈钢不锈钢不锈钢 不锈钢，内部抛光不锈钢，内部抛光 不锈钢，内部抛光 检查结果 料斗 进料调节插板机腔 固定齿盘旋转刀筛圈 筛 网 收集器捕集器 管道 项目要求 项目 要求 检查结果 温度 湿度 空气洁净度 18～26℃ 45～65% 30 万级 5.1.4 公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。 5.2 运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 开机按标准操作规程，装好各零 开机 按标准操作规程，装好各零 部件，接通电源，按下“启动”按钮 机器能平稳启动。 空载运 行试验 空载运行 0.5 小时，观察机 器运行运转情况。 停机 按下“停止”按钮，切断电 源 机器运行平稳，无异常 噪声、撞击声，无过热， 轴承无漏油现象。 机器能平稳停机。 项目 负载运行质量  验证方法 标准要求 安装 120 目筛网，采用 机器运行平稳，无异常10-20 目的空白粒按标准 噪声和撞击声，无过操作规程进行粉碎操作， 热，无漏粉，轴承无漏  验证结果 观察机器运行情况。统计用 10-20 目的空白 油。 生产能力应为 100～ 粒采取 20 目、60 目、120 300kg/h 生产能力 目筛网粉碎所需的时间， 验证粉碎机在不同情况下的生产能力。 产品细度 用与粉碎机内筛网规格 产品应能全部通过标 相同的标准筛对产品进 相同的标准筛对产品进 行筛目分析。 准筛，无粗粒异物。 根据投料量与粉碎物重 收率应≥98% 收率 量，计算粉碎收率(%) ? 粉碎物重量(kg) ?100% 投料量(kg) 再验证 当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后； ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功 能有影响时； ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面 的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 验证工作内容安装确认运行确认性能确认 验证工作内容 安装确认运行确认性能确认 完成验证报告 起止日期 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 2001 年 10 月 23 日至 2001 年 10 月 23 日 2001 年 10 月 24 日至 2001 年 10 月 24 日 设备验证报告 设 设 备 名 称 G F 3 0 B 万 能 粉 碎 机 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 ****制药厂 概述 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 23