第九章制药企业管理与药品生产质量管理规范.pptVIP

第五章“物料” 共10条，对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定。 1．物料购入、储存、发放、使用 应制定管理制度 2．物料购入 应从符合规定的单位购入。物料应符合国家 药品、包装材料标准 3．物料储存规定 待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执行国家有关规定。 物料应按规定使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后复验 第六章“卫生” 共9条。规定了生产环境、生产人员、生产工艺的卫生要求和卫生管理制度。 1．制定制度规程 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次 2．生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理 更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。 3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理 第七章 药品生产管理 第五节 药品生产质量管理规范及其认证 一、《药品生产质量管理规范》（GMP）简介 ＧＭＰ全称“Good manufacturing practice”， GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 （一）ＧＭＰ的产生及发展 GMP的产生 美国食品、药品和化 妆品法在1906年的诞生 1938年 对FDCA进行修改 1962年 FDCA重大修改 二十世纪初，美国社会上 出现的食品和药品生产的 不良行径被新闻界曝光， 导致食品、药品、化妆品 法案（Food, Drug, and Cosmetic Act)产生 1937年田纳西州， 磺胺酏剂事件 300多人肾衰 107人死亡 二十世纪五十年代后期， “反应停”事件 六年间，先后在28个国 家发现海豹肢畸形胎儿 12000余例 一系列重大药难事件是GMP的催生剂 GMP的产生 1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用： 要求制药企业不仅要证明药品是 有效的，而且要证明药品是安全的 要求制药企业要向FDA报告药品 的不良反应 要求制药企业实施药品生产和质 量管理规范 根据修正案的要求， 美国国会于1963年 颁布了世界上 第一部GMP 世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 GMP的发展 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行1980年日本决定正式实施GMP 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。 GMP的发展 GMP在我国的发展 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》 1988年，卫生部颁布了我国法定的 GMP 1992年，卫生部修订版GMP颁布 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订） （二）ＧＭＰ的类型 1.按适用的范围分： 具有国际性质的GMP 国家权力机构颁布的GMP 工业组织制订的GMP 适用于多个国家或地区 适用于某个国家 仅适用于行业或组织内部 WHO的GMP； 欧洲自由贸易联盟制定的《GMP》； 东南亚国家联盟的GMP 我国SDA颁布的GMP； 美国FDA颁布的GMP； 英国卫生和社会保险部 制定的GMP； 日本厚生省制订的GMP 美国制药工业联合会制订的GMP； 瑞典工业协会制订的GMP （二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：作为法典，具有法律效应的