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第三章 片剂机械 第一节 片剂的特点及要求 1.片剂的特点及分类 2.片剂的赋形 3.片剂的质量要求 第二节 压片机的工艺过程及原理 1.冲模 2.压片机的工作过程 3.压片机制片原理 4.压片机的分类 第三节 单冲压片机 1.加料机构 2.填充调节机构 3.压力调节机构 4.出片机构 第四节 多冲旋转压片机 1.旋转压片机各部件结构原理 2.旋转压片机的传动系统 3.压片机操作故障 第五节 包衣机械 1.包衣的目的与要求 2.简单包衣机 片剂系指一种或一种以上的固体药物，配以适当辅料经压制加工成的片状剂型。片剂药 物主要供口服之用。 片剂与其它口服剂型相比优点有： ①剂量准确；②长期贮存物理性能稳定；③药物的化学性及生理活性稳定；④携带和服 用方便；⑤适于机械化、大规模生产、成本低，生产效率高，因此深受欢迎。 根据需要，片剂可以制成素片、包衣片。片剂的主要生产工序包括：①制粒；②压片；⑧ 包装。 片剂的分类及特点 返回 片剂是用压片机压制成形的。片剂的形状是由不同形状的压模(也称冲模)所决定的。 每一片药应有相同的重量，其有效成分的含量应在药典规定的一定范围内(这非常重要)。为了保证片剂恒定的剂量，预先需得到有效成分分布均匀和能有效地防止成分的偏析或分离的粉粒，此工序即为造粒。将原料得辅料混匀造粒后，药物应具有以下几个特点。 1．经过造粒后的药物流动性好，易于均匀的流入到冲模孔内并填充一定的质量。经造粒后的颗粒应接近于球形，使每次进入冲模孔中的药物量能够保证质量相同。 2．药物具有可压性组分，物料加压后能形成稳定的，具有一定的强度和形状的片剂。这些组分可能是有效成分(主药)本身，也可能是加入的辅料。当有效成分剂量较大时，药物对其物I里性质起主要作用；在有效成分较少时，加入的辅料对颗粒和片剂的物理性质起决定作用。所以如何选好粘合剂和其他辅料，对于造粒和压片是非常关键的。 3．颗粒的粒度范围分布应符合要求。在制成的颗粒中细颗粒含量较少，大颗粒较多，其颗粒分布范围较窄，这样细颗粒可充填大颗粒所形成的空隙，在片剂成形中大颗粒起“搭桥”作用。 4．药物中所有成分都应混合均匀。保证颗粒中每一部分的含量和性质都相同，这样就会使制成的片剂也有相同质量。服用后在胃、肠道内能迅速崩解、溶解和吸收，产生预期疗效。 片剂的赋形 返回 冲模 冲模是压制药片的模具，上、下冲的工作端面形成片剂的表面形状，中模孔径即为药片 的直径。 冲模(其结构示意见右图)是压片机的主要工作元件，通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，上下冲的结构相似，其冲头直径也相等，上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合，可以在中模孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄漏药粉的间隙。 按冲模结构形状可划分为圆形、异形(包括多边形及曲线形)。冲头端面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合形等，平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状片剂，浅凹形用于压制双凸面片剂，深凹形主要压制包衣片剂的芯片，综合形主要用于压制异形片剂。为了便于识别及服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条等标志。压制不同剂量的片剂，应选择大小适宜的冲模。 返回 压片机的工作过程 压片机的工作过程可以分为如下步骤： 1、下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底； 2、利用加料器向中模孔中填充药物； 3、上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片； 4、上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程； 5、下冲降到原位，准备下一次填充。 返回 压片机制片原理 1．剂量的控制 各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔 中药物的填充体积的目的。因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构，以满足剂量调节要求。 2．药片厚度及压实程度控制 药物的剂量是根据处方及药典确定的，不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的，它也将影响药片的实际厚度和外观。压片时的压力调节是必不可少的。这是通过