药物临床试验制度和标准操作规程建设讲义.pptVIP

不合理的例子 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。 修改后： 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。 常见可操作性问题 SOP 在执行上具有强制性 药物临床试验机构所制定的SOP ，是机构药物临床试验研究工作中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性 强调消除习惯性 对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。 SOP的强制性 四、SOP的制定 是一项很繁重的任务，是机构软件建设的主要工作，也是机构建设基本任务 按照GCP规范定出符合本单位具体情况的SOP SOP的制定原则 依据充分 操作性强 简明准确 避免差错 格式统一 SOP设计 目的是规范SOP 的形式和结构。 SOP 形式和结构的规范，不可能有统一的模式，应根据结合本机构和专业自己的特点规定。 SOP的编码 系统性：统一分类、编码 准确性： SOP应与编码一一对应 可追踪性：可随时查询SOP的变更历史 稳定性： 应保证编码系统的稳定性 相关一致性： SOP一旦变更，相关SOP 中出现的该SOP号同时进行修正 SOP制定与管理过程 设 计 起草/修订 审核/批准 发