药品厂房、设备、工艺用水知识.pptVIP

药品生产企业 洁净厂房、工艺用水、设备及监控 一、洁净厂房 概述 药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还必须控 制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在空气中 难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据 微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，最终 根据药片生存要求，可以达到100,000级，10,000级和100级洁净 度要求。同时，通过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法，达到生产 车间舒适或低湿要求，温度也可通过换热器控制。 1-1 洁净厂房设计 ? 药厂总平面布置和工艺布局的总设计 整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。 ? 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流放开 －洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。100级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法。 通过缓冲达到10万级，再通过缓冲达到1万级，最后在1万级房间局部加层流罩达到100级。 1-2 工艺布局 ? 按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。 ? 取样室（可设在储藏区）、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一 致。 ? 足够大的中间储藏室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。 ? 生产区和包装