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非一般的品牌非专利药 方晴霞 浙江省人民医院 药学部 * 主要内容 为什么会有仿制药 国内外仿制药的区别 山德士，全球仿制药领先者 主要内容 为什么会有仿制药 国内外仿制药的区别 山德士，全球仿制药领先者 医疗保险基金存在较大压力 人口老龄化的加剧 医疗技术水平的发展 参保人员医疗需求的释放 1993年-2011年医疗保险基金支出 中国城镇医保基金预计2019年出现亏空 人口老龄化的加剧对我国的社会保障事业产生极大的挑战 医保支出增加 2010年，我国65岁以上的老年人口占全国人口的比重达到了8.87%，远超国际规定的7%的标准 65岁及以上的老年人口2026年预计将高达到3亿 老年人消费的医疗卫生资源一般是其他人群的3—5倍 医保来源减少 在职人员趋于减少，缴费者人数相应较少，最终导致基金收入增长缓慢。 我国在职职工与退休人员比例从1990年的14.6:1下降到2011年的3.02:1 人口老龄化作为一个全球性问题，在我国尤为突出 国家领导们怎么看？ 李克强谈医改： 药价要下来、服务要上去、医保要保住。 目前公立医院医事服务费价格确实太低，但药价虚高现象仍然存在，因此，要通过改革，逐步理顺这种不合理的价格机制。 国家卫计委发展研究中心主任应亚珍： 如果向全国推行三明医改方案，2013年全国实际发生的药品费用5268.8亿元，就会缩减到2792.5亿元，挤掉了2476.3亿元的药价水分，大概相当于一个二线城市全年的国民生产总值。 国内原研药物专利期过后，价格仍然未降 以易瑞沙为例：治疗肺癌的一种靶向药物，英国阿斯利康公司。 2015年政策法规出台（降低药占比） 药占比 = 药品收入 (药品收入 +医疗收入 ) *100% 《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》 (38号文) 力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。 卫计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知(70号文) 药品采购预算一般不高于上一年医院业务支出的25%-30% 合理的医保策略:选择最cost-effective的治疗 合理的医保政策与药物经济学催生企业向患者提供与原研药相同疗效/安全性，价格亲民的仿制药。 政府控制医疗开支 向患者提供与原研药相同疗效/安全性，价格亲民的药品 扩大药物可获得性，保证市场上持续稳定供应较廉价且安全有效、质量可控的药品 据美国仿制药商协会报道：2000—2009年，仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元，现在每3天可节省1 0亿美元。 美国仿制药所占处方比例从2004年的57％ 上升到2010年的78％ 。 在澳大利亚，越来越多的人在他汀类、钙通道拮抗剂和选择性5羟色胺再摄取抑制剂方面开始接受并使用仿制药。 仿制药对降低医药成本有巨大作用 张程亮，国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展.药品评价 .2010年第7卷第20期:23-27 专利到期前一年的产品销售额 (十亿美元) * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2230亿美元 1820亿美元 * 未来越来越多的原研药专利到期，全球迎来仿制药的巅峰时刻 来源：评价制药，麦肯锡，内部来源，2013年3月 2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60~70%的市场份额 昔日医药市场中的配角，如今成为了医药行业的宠儿 主要内容 为什么会有仿制药 国内外仿制药的区别 山德士，全球仿制药领先者 中国的仿制药市场份额高达97%左右。 与国外仿制药品相比，处于低水平的重复仿制，普药为主占60% 对于一些难度较大的生物制剂无法仿制或仿制效果差。 中国是仿制药大国，却不是仿制药强国 国内仿制药质量堪忧 我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在短期内不易接轨 既使是符合上市标准要求的仿制药品，如用较严格的标准检查，其质量也确实存在差异1 只注重含量指标，而对有关物质的研究相对不足，或标准限度相对较宽 对溶出度的控制只重视最终结果，对其过程曲线关注不够，造成与原研产品有别 生产全过程的GMP管理、标准操作规程的制订与执行尚在推广促进中，仍有凭经验工作的现象，或低限投料等投机行为，造成同厂不同批次间甚至瓶间出现差异，影响质量的均一性 多级仿制，每次的相对生物利用度都是90%的话，那么仿制5 次后生物利用度只是原制剂的50% ，呈现原创药、初级仿制药品、次级仿制药品疗