临床试验设计规范类SOP主要如下内容.pdf

伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为确保本单位参与实施的临床试验符合药物临床试验的伦理道德标准，充分保障 受试者的权益和安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003 年）、《赫尔辛基宣言》、 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010 年）、《涉及人的生物医学研究国际伦理准 则》（2007 年）和国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等制定 本章程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保 受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公 众对临床研究的信任和支持。 第三条 伦理委员会依法在国家食品药品监督管理总局和总后勤部卫生部备案，接受其指 导和监督。 第二章 组 织 第四条 伦理委员会名称：中国人民解放军第306 医院医学伦理委员 （英文名称:Ethics committee of Chinese PLA 306th Hospital），地址：北京市朝阳区安翔北路9 号。 第五条 组织架构：本伦理