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企业GMP自查程序
目的:
建立一个公司内GMP自查的程序。
范围：
各生产车间、仓库、厂区环境和各有关职能科室。
责任：
生产副总经理、质监部负责人及有关检查员、各车间主任、各职 能科室主要负责人。
内容：
GMP自查（即质量审计）是有组织有计划地对本企业实施GMP情 况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、QC实验室、 质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文 件及文件执行情况等。检查目的是为了给公司提供改进和完善实 施GMP的建议。
4.1 QA部门负责人及有关检查员定期对公司生产区内进行检查。硬 件部分的检查，每年组织一次，软件部分的审计每季组织一次。
4. 2公司主要领导应参加对生产区的GMP检查。
4. 3检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问 题。
4.4检查的依据是现行GMP规范、公司制定的各类文件及上次检查的 落实情况。
4. 5检查完毕后，QA在五个工作日内作出书面检查报告，主送总经理、 总工程师、生产副总经理，抄送各有关部门，QA自留一份存档。
4. 6总经理必要时应召开会议，责成有关部门的主要负责人解决，将 整改情况及措施送质监部，务必使相同问题在下次检查时不重复 出现。
4.7 QC化验室的审计应先于生产车间。
4.8各有关职能科室，生产单位可根据自己的实际情况，每一个月进 行自查，并作自检记录，并将自查结果与整改结果送质监部备查。
GMP检查结果汇总表
检查日期:
检查部门（车间）
检查人员
检查项目
偏离《规范》情况
检查评价
建议与整改措施
GMP检查小组总体评价：
签名：
公司领导意见：
签名：
《规范》实施情况自检记录
填表日期:
自检部门
检查日期
检查人员
自检区域
与《规范》 偏离的情况
负责整改部门
预定纠正日期
实际纠正日期
自检意见 及建议
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