医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docxVIP

令狐采学创作 医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案 令狐采学 1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关 要求。 A．质量管理体系 B．风险管理 C．经营管理体系 D．使用管理体系 得分：2 2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试 A．报告 C．资料 3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上 签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。 A．研究者 B．申办者 C．医务人员 D．研究人员 令狐采学创作 令狐采学创作 得分：2 4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有 一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同 意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意 后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研 究者的签名应当在同一天； A．见证人 B．申办者 C．病人 6. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所 有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理 C．15 令狐采学创作 令狐采学创作 D．20 得分：2 7. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。 A．伦理委员会 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 8. 保障受试者权益的主要措施有 9. 在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合 理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数 A．病例报告表 B．核查表 C．检查报告 D．监查报告 得分：2 令狐采学创作 令狐采学创作 10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定 文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 11.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获 得国家药品监督管理局的批准。 A．三类 C．二类 12.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性， B．申办者 得分：2 13.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责 任。 A．临床试验开始 令狐采学创作 令狐采学创作 14.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度 A．修改 B．保存 C．检查 D．分析 15.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品 A．注册 16.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 令狐采学创作 令狐采学创作 得分：2 17.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______ A．生产企业 B．经营企业 C．使用机构 D．个人 得分：2 18.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适 当的__和__ 19.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设 A．无需资质认定的 B．二级以上 C．经备案的 D．三级以上 得分：2 令狐采学创作 令狐采学创作 20.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾 期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应 当重新申请。 A．3 B．4 C．5 D．6 得分：2 1. 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和 A．数据 C．记录 2. 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临 床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范 得分：2 令狐采学创作 令狐采学创作 3. 最小风险（Minimal Risk），指试验风险的可能性和程度不大 于__或进行__或__的风险 A．日常生活 B．常规体格检查 C．心理测试 D．手术 得分：2 4. 参与医学研究的医生有责任保护受试者的__? A．生命、健康 5. 当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时（比如 无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是 研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。 C．精神 6. 负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？ 令狐采学创作 令狐采学创作 A．相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时 应当经过有关培训； B．熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文 献 C．有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且 有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 D．熟悉国家有关法律、法规以及本规范 得分：2 7. 严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健 康状况严重恶化，包括： A．需住院治疗或者延长住院时间 B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷 C．致命的疾病或者伤害 D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功 能造成永久性缺陷 8. 对