医疗器械临床试验GCP考试题(五).docxVIP

南京西格玛 器械临床 CRO 1. 申 办 者 为 保 证 临 床 试 验 的 质 量 ， 可 以 组 织 独 立 于 临 床 试 验 、 并 具 有 相 应 培 训 和 经 验 的 ____ 对 临 床 试 验 开 展 情 况 进 行 核 查 ， 评 估 临 床 试 验 是 否 符 合 试 验 方 案 的 要 求 。 3. 进 行 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 有 充 分 的 科 学 依 据 和 明 确 的 试 验 目 的 ， 并 权 衡 对 受 试 者 和 公 众 健 康 预 期 的 受 益 以 及 风 险 ， 预 期 的 受 益 应 当 _＿ ＿ 可 能 出 现 的 损 害 。 4. 临 床 试 验 前 ，临床 试 验 机 构 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 部 门 应 当 配 合 申 办 者 向 _____ 5. ____ 应 当 遵 循 由 申 办 者 制 定 的 试 验 用 医 疗 器 械 临 床 试 验 监 查 标 准 操 作 规 程 ， 督 促 6. 需 要 审 批 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 在 批 准 后 __ 年 内 实 施 ； 逾 期 未 实 施 的 ， 原 批 准 7. 在 临 床 试 验 过 程 中 ， 申 办 者 得 到 影 响 临 床 试 验 的 重 要 信 息 时 ， 应 当 及 时 对 ____ 以 及 相 关 文 件 进 行 修 改 ，并 通 过 临 床 试 验 机 构 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 部 门 提 交 伦 理 委 员 会 审 查 同 意 。 A． 研 究 者 手 册 B． 临 床 试 验 方 案 C． 知 情 同 意 书 南京西格玛 器械临床 CRO 8. 受 试 者 或 者 其 监 护 人 均 无 阅 读 能 力 时 ， 在 知 情 过 程 中 应 当 有 一 名 ____ 在 场 ， 经 过 详 细 解 释 知 情 同 意 书 后 ，___- 阅 读 知 情 同 意 书 与 口 头 知 情 内 容 一 致 ，由 受 试 者 或 者 其 监 护 人 口 头 同 意 后 ，____ 在 知 情 同 意 书 上 签 名 并 注 明 日 期 ，_____ 的 签 名 与 研 究 者 的 9. 申 办 者 、 临 床 试 验 机 构 和 研 究 者 不 得 夸 大 参 与 临 床 试 验 的 ____ 措 施 ， 误 导 受 试 者 10.____ 在 接 受 临 床 试 验 前 ，应当 根 据 试 验 用 医 疗 器 械 的 特 性 ，对相 关 资 源 进 行 评 估 ， 11. 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 监 督 检 查 时 ， ____ 可 以 对 临 床 试 验 基 本 文 件 进 行 检 查 。 12. 多 中 心 临 床 试 验 由 多 位 研 究 者 按 照 ___ 试 验 方 案 在 不 同 的 临 床 试 验 机 构 中 同 期 进 13. 临 床 研 究 中 ， 必 须 确 保 因 参 与 研 究 而 受 伤 害 的 受 试 者 得 到 适 当 的 __ 和 __ 14. 多 中 心 临 床 试 验 结 束 后 ， 各 临 床 试 验 机 构 研 究 者 应 当 分 别 出 具 临 床 试 验 小 结 ， 连 同 病 历 报 告 表 按 规 定 经 审 核 后 交 由 ___ 汇 总 完 成 总 结 报 告 。 D． 临 床 试 验 机 构 南京西格玛 器械临床 CRO 15. 申 办 者 决 定 暂 停 或 者 终 止 临 床 试 验 的 ， 应 当 在 __ 日 内 通 知 所 有 临 床 试 验 机 构 医 疗 16. 在 多 中 心 临 床 试 验 中 ，申办 者 应 当 保 证 _____ 的 设 计 严 谨 合 理 ，能够 使 协 调 研 究 者 17. 对 于 多 中 心 临 床 试 验 ，申办 者 应 当 保 证 在 临 床 试 验 前 已 制 定 文 件 ，明确 _____ 和 其 19.____ 应 当 根 据 临 床 试 验 的 重 要 性 、 受 试 者 数 量 、 临 床 试 验 的 类 型 以 及 复 杂 性 、 受 20. 所 选 择 的 试 验 机 构 应 当 是 ____ 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 ， 且 设 施 和 条 件 应 当 满 足 安 1. 未 在 境 内 外 批 准 上 市 的 新 产 品 ，____ 以 及 ___ 尚 未 经 医 学 证 实 的 ，临 床 试 验 方 案 设 计 时 应 当 先 进 行 小 样 本 可 行 性 试 验 ，待 初 步 确 认 其 安 全 性 后 ，再 根 据 统 计 学 要 求 确 定 样 本 量 开 展