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PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械研发要求形成的文件 ? ? 《医疗器械生产质量管理规范?附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。 按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶段。 现在，我们给大家梳理一下设计和开发工作要求形成的文件： 设计和开发工作除了以上要求形成的文件以外，还应保留设计和开发期间相应的过程记录。 此外，若在设计和开发期间发生更改，还应保留设计和开发更改的相关记录。并对设计和开发更改进行相应的评审和风险风险分析。